【一周一报】InBody健康观察

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▲ 广西召开“两品一械”审评审批制度改革工作示范建设现场会

日前，广西“两品一械”审评审批制度改革工作示范建设现场会在桂林召开，总结交流全区“两品一械”审评审批制度改革工作示范建设经验和成效，推动全区药品医疗器械创新工作。会议要求，要行稳致远，提高技术支撑能力，不断推进药品、医疗器械、化妆品检验检测能力增容扩项、提档升级，持续强化检查和审评能力建设，大力加强技术审评、检验监测、职业化专业化检查员、执业药师等队伍建设。要强化协作，狠抓示范，进一步形成促进医药产业高质量发展的合力。（广西壮族自治区药品监督管理局）

▲ 《2023中国生命科学与生物技术发展报告》《2023中国临床医学研究发展报告》等五本新书正式发布

近日，在2023中国生物技术创新大会上，正式发布了由中国生物技术发展中心组织编著的5本生物中心智库建设成果新书，分别是：《2023中国生命科学与生物技术发展报告》、《2023中国临床医学研究发展报告》、《2023中国医疗器械科技创新发展报告——生物医用材料》、《2022中医药发展报告》及第6套生物技术科普绘本《奇妙的生物制造世界-新叶的神奇之旅》。（中国生物技术发展中）

▲ 三部门联合印发《居家和社区医养结合服务指南（试行）》

11月8日，国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局研究制定了《居家和社区医养结合服务指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》参考相关部门标准规范，遵循全面性、准确性、时效性和实用性的原则，对医疗卫生机构在居家和社区环境下所提供的医养结合服务内容和服务要求作出了规范。（国家卫生健康委员会）

▲ 上海召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训工作会议

11月2日，上海市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训工作会议。会议通报了2023年上海市医疗器械临床试验监督检查情况，对临床试验项目监督检查和临床试验机构备案后现场检查中存在的问题进行了分析反馈。上海市药品监管局党组成员、副局长郭术廷要求，要持续开展法律法规宣贯实施，按照新要求、新标准、新规定依法依规开展医疗器械临床试验，坚持过程严管、风险严控；要持续加强医疗器械临床试验管理,在实践中不断提升法规意识、责任意识、质量意识，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯；申办者、临床试验机构、研究者要形成合力，持续加强质量管理体系建设。（上海市药品监督管理局）

▲ 11月10日起，重庆市境内一类医疗器械产品备案无需提交纸质资料

11月9日，重庆市药品监督管理局发布关于线上办理第一类医疗器械产品备案的通告。通告称，自2023年11月10日起，重庆市境内第一类医疗器械备案人提交的备案资料，调整为以电子形式提交，备案人无需提交纸质资料。为保证相关工作的平稳有序开展，备案人仍可以选择在受理窗口进行纸质版备案资料的提交，并同时提交符合上传格式要求的电子文档。（重庆市药品监督管理局）

▲ 浙江医疗器械创新服务联盟年会暨创新医疗器械前沿论坛顺利召开

由医疗器械创新服务联盟秘书处承担单位浙江省医疗器械检验研究院和浙江工业大学联合主办的浙江医疗器械创新服务联盟年会暨创新医疗器械前沿论坛于11月7日在浙江工业大学屏峰校区顺利召开。浙江工业大学高翔校长，浙江省药品监督管理局王状武局长指出，生物医药与医疗器械是浙江省重要的支柱型产业。浙江省委省政府在前不久召开的全省推进新型工业化暨深入推进“415X”先进制造业集群高质量发展大会上，明确提出要打造4个万亿级产业集群和4个五千亿级先进制造业产业集群，生物医药与医疗器械就是其中重点要打造“兼具高成性和辐射效应”的五千亿级产业集群之一。（浙江省药品监督管理局）

▲ 第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。会议充分肯定医疗器械网售合规治理工作成绩，认真分析现阶段面临的突出问题，部署下一步网售合规治理工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，要坚持底线思维，强化多方协同，紧盯关键节点，深化体系建设，不断提升医疗器械网售合规治理水平，切实保障公众用械安全。（国家药品监督管理局）

▲ CMDE公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见

11月8日，国家药监局器审中心公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见，以规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书。意见反馈截止日期：2023年12月1日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

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InBody,医疗,医疗器械,临床医学