【一周一报】InBody健康观察

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▲ 六部门联合印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》

近日，广东省卫生健康委员会等部门联合印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》，提出广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务。《任务》指出，强化医药卫生行业综合监管，加强医药卫生领域廉政建设，按照国家部署开展医药领域腐败问题集中整治工作。推动广东省医疗服务智能监管信息系统建设，深入推进医疗机构自治、医疗卫生行业信用监管工作。加强限制类技术临床应用备案和医疗器械临床使用管理。开展打击欺诈骗保专项整治、种植牙收费专项治理。推进医保基金监管智能监控系统应用和信用体系建设。加强药品和医用耗材经营、使用质量监督管理。规范药品使用监测管理，推进药品使用监测信息网络建设和药品编码应用。（广东省卫生健康委员会）

▲《2023中国医疗器械科技创新发展报告——生物医用材料》正式发布

由中国生物技术发展中心组织编制、科学技术文献出版社出版《2023中国医疗器械科技创新发展报告——生物医用材料》于日前正式发布。该书共分为9个章节，以文字、数据、图表相结合的方式，全面展示了生物医用材料科学研究、产品研发和产业发展的基本情况，重点介绍了生物医用材料科技和产业政策、市场发展现状和趋势，以及心血管生物医用材料、骨科生物医用材料、口腔生物医用材料、眼科生物医用材料、神经科修复生物医用材料、血液净化生物医用材料、创面修复生物医用材料和新一代生物医用材料共8个重点领域的市场现状、重要技术和产品进展，提出生物医用材料组织诱导性、智能化、纳米化等未来发展趋势。（中国生物技术发展中心）

▲ CMDE公开征求5项指导原则意见

11月15日，国家药监局器审中心公开征求5项指导原则意见，分别是：《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》、《水凝胶敷料注册审查指导原则》。意见反馈截止日期：2023年12月13日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

▲ 上海市多部门联合印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》

日前，上海市药品监督管理局、上海市商务委员会、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市市场监督管理局、上海市禁毒委员会办公室以及上海市大数据中心联合印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，《意见》旨在强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。《意见》自2023年12月1日起施行，有效期5年，至2028年11月30日。原《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》（沪药监规〔2021〕3号）同时废止。《意见》围绕药品零售企业反映较为强烈的市场准入、经营成本、办事成本、监管效能等领域，有针对性地提出优化举措。（动脉网）

▲ 海南省药监局召开医疗器械委托生产主体责任落实推进会强化注册人委托生产监管

11月10日，海南省药监局在海口组织召开医疗器械委托生产主体责任落实推进会。会议通报了2023年全省医疗器械注册人委托生产专项检查情况，对企业存在的主要问题进行了梳理分析，明确提出了医疗器械注册人、受托生产企业各方责任要求。会上，海南省内4家医疗器械注册人、受托生产企业代表分别从职责划分、委托生产质量协议、技术文件交接及转化、生产管理及放行、产品上市放行等内容进行了汇报交流及经验分享。会议还针对医疗器械注册人委托生产监管相关政策法规进行现场宣贯，进一步强化医疗器械注册人委托生产行为的质量安全意识。（海南省药品监督管理局）

▲ 标管中心征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

11月13日，标管中心征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）意见。《征求意见稿》提到，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理类别应不低于第二类；如产品以激光为光源，按照第三类医疗器械管理。意见反馈截止日期：2023年11月27日。（医疗器械标准管理中心）

▲ 国家局抽检！20批（台）产品不符合标准规定

11月14日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告。通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（国家药品监督管理局）

▲ 北京市药监局公开征求《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》意见

11月15日，北京市药品监督管理局对《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》公开征求意见。指南分为八个章节，覆盖GMP所有内容以及技术转移、药物警戒和退出机制等内容。指南细化了检查项目，基于风险的科学检查理念突出了检查重点，给予持有人在检查受托方受托生产活动中针对性的指导，督促落实持有人主体责任，进一步加强持有人的管理水平。意见反馈截止日期：2023年12月14日。（北京市药品监督管理局）

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