【一周一报】InBody健康观察

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药监局将出台新措施支持高端医疗器械创新发展

近日，国家药监局官网显示，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。（21世纪经济报道）

重庆智慧医疗“双十”项目启动

近日，2025年重庆市智慧医疗装备与前沿技术专项项目启动会在重庆大学举行。会上，十大重大装备研制项目和十大前沿技术攻关项目集中启动，总投入超2.3亿元。专项计划每年分别组织“双十”项目。重大装备研制项目突出产业化，每个项目支持500万元—1000万元，重点开展高端化、智能化等重大产品与装备研发;前沿技术攻关项目突出产品化，每个项目支持100万元，重点支持预期3—5年可转化、产品化的新兴技术方向。此次启动的 “双十”项目，主要聚焦高端医疗装备、高效体外诊断、高值医用耗材、人工智能医疗器械四大领域，进一步凸显企业创新主体。（新华网）

3部门联合发文加强医疗机构电子病历信息使用管理

为进一步加强医疗机构和医务人员管理，规范患者医疗信息使用，国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局制定《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》，旨在通过压实医疗机构主体责任，强化监管措施，进一步保障患者医疗信息和医疗质量安全。《通知》要求医疗机构明确电子病历范围、压实责任保护隐私，将使用管理纳入绩效评价，健全制度建立监管与应急机制，落实分级管理、遵循最小可用原则，明确人员访问权限时限以强化内部管理。《通知》要求医疗机构规范电子病历信息使用，明确人员权限与行为、加强短期人员培训管理并与外部服务商签保密协议，采用数字水印等技术保障全流程可追溯，建立安全防护体系防范数据安全风险。（人民网）

江西进一步规范“两品一械”行政处罚裁量基准

近日，江西省药监局印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准(2025年修订版)》。此次修订的《裁量基准》紧密结合监管实际，对药品、医疗器械和化妆品的行政处罚裁量权进行了全面细化，进一步明确不同违法情形的处罚幅度，科学设定减轻、从轻、从重、一般等不同档次，确保执法有据、裁量有度。贯彻过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，通过统一执法尺度，有效减少自由裁量权行使的随意性，既强化了对违法违规行为的打击力度，又避免“一刀切”式执法，助力营造法治化、规范化的营商环境。（新浪财经）

海南自贸港药械“零关税”享惠货值破亿元

近日，海口海关发布统计数据，海南自贸港药品、医疗器械“零关税”政策实施以来，目前已进口货值1.14亿元，累计减免税款约1500万元。该政策明确，全岛封关运作前，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口已在中国批准注册的进口药品、医疗器械，或按中国国务院有关规定，尚未获得中国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在先行区内进口使用的药品(不含疫苗)、医疗器械，可享受免征进口关税、进口环节增值税。截至目前，已有14家医院通过享惠主体资质审核，主要申报进口品种包括人工耳蜗植入体及其配件等药械产品。（海南日报）

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