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2023

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


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▲ 国家药监局发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单

 

11月24日,国家药监局发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单。(国家药品监督管理局)

 

▲ 国务院:支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道

 

11月24日,国务院发布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复。方案中提到主要任务包括推进服务业重点领域深化改革扩大开放等,其中在健康医疗服务领域,支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。对在京注册企业在我国境内获得上市许可的创新药械(大型医用设备除外),在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”。支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道。推动真实世界数据在医疗技术领域研究中的应用。(中国政府网)

 

▲ CDE公开征求4项指导原则

 

11月23-24日,国家药审中心公开征求4项指导原则,包括:求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》、《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》、《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》、《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起1个月。(国家药品监督管理局药品审评中心)

 

▲ 陕西省药品和疫苗检查中心优化“两品一械”现场检查模式

 

为保障药品质量安全,提高检查工作效率,提升监管水平,陕西省药品和疫苗检查中心结合“两品一械”检查工作,充分发挥职能优势,主动作为,不断优化创新药械现场检查方式,探索检查新模式。陕西省检查中心在药械检查中探索新的检查方式,一是“合并检查”。二是“预评审(核)+预检查”。三是“对照组检查”。(陕西省药品和疫苗检查中心)

 

▲ 北京市器械审查中心持续提升北京药品医疗器械创新服务站人员能力

 

北京市器械审查中心高度重视北京药品医疗器械创新服务站驻站人员的能力培养。除开展一月有余的5期线上线下培训外,中心还采取了驻站人员科室轮训方式,以干促学,快速熟悉业务。中心部署了驻站人员及科室负责人工作要求:驻站人员要珍惜学习机会,学会总结分析,组建学习小组,开展交流分享,要树立规矩意识,做事有依据、讲程序,发扬刨根问底的精神,同时要强化廉洁意识,扣好职业生涯第一粒扣子;各科室负责人要管好、带好、用好下沉科室的驻站人员,从中心发展战略部署的高度肩负起人才培养第一责任人的责任,充分发挥组织力量,抓出培训实效。(北京市医疗器械审评检查中心)

 

▲ 重庆市发布医疗器械产品注册收费标准及实施细则

 

近日,重庆市药品监督管理局发布关于《重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准》和《重庆市药品监督管理局药品、医疗器械产品注册收费实施细则》的公告,拟按照调整后的收费标准自2023年12月1日起恢复收费。其中,二类器械首次注册费39000元,变更注册费16000元。(重庆市药品监督管理局)

 

▲ 11月27日起,江苏审评中心为二类医疗器械注册申请事项提供一次补正资料预审查服务

 

11月20日,江苏省药监局发布关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告。通告称,自2023年11月27日起,江苏省药品监督管理局审评中心为每件进入技术审评阶段的第二类医疗器械注册申请事项提供一次补正资料预审查服务。注册申请人可在临近补正截止日期的60日前,通过江苏政务网申请预审查服务。江苏省药品监督管理局审评中心接收申请后于20个工作日内给出预审查意见,供申请人参考。(江苏省药品监督管理局)

 

▲ 东北三省一区签署检验检测区域合作备忘录

 

近日,由辽宁省市场监管局主办,辽宁省检验检测认证中心承办的东北三省一区检验检测区域合作备忘录签署会议在辽宁省沈阳市召开,辽宁省、吉林省、黑龙江省和内蒙古自治区达成了共建检验检测合作新格局、推动东北全面振兴取得新突破的共识。东北三省一区将聚焦产业需求,依托东北地区80家国家质检中心等检验检测基础设施资源,绘制检验检测服务产业“地图”,合力打造东北制造业走廊,共同搭建产学研用检一体化创新平台,加强资源共享、能力互补、区域互联、开放互促,推进东北地区检验检测一体化发展。同时,检验检测要走在前、作支撑、当表率,服务东北全面振兴新突破,开创东北三省一区检验检测工作新局面。(国家市场监督管理总局)

关键词:

InBody,医疗器械,临床,两品一械