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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


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▲ 国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》

 

12月7日,国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件,在修订的总体思路上,主要把握了四点:一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改,补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向,对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充,解决经营环节质量管理盲区,提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革,促进医疗器械产业高质量发展,释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求,细化质量管理规范条款,明确落实企业各层级管理责任。(国家药品监督管理局)

 

▲ 三部门联合印发《医疗监督执法工作规范(试行)》

 

12月6日,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗监督执法工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》对医疗监督的范围和内容进行明确界定,细化分解监督执法职责并提出工作要求,对机构资质等七方面提出监督执法内容和方法的指导,进一步对监督执法情况处理作出规定。(国家卫生健康委员会)

 

▲ 26地组成省际采购联盟,开展易短缺和急抢救药集采

 

12月5日,广州交易集团有限公司(广州公共资源交易中心)公布《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件(采购文件编号:GDYPLM202301)》。据文件显示,有广东、上海、江苏、浙江等26个省份组成联盟,18个临床必需易短缺类、急抢救类等化学药品和治疗用生物制品纳入集采。此次采购周期原则上到2026年12月31日,自中选结果实际执行日起计,在采购周期内采购协议每年一签。(广州交易集团有限公司(广州公共资源交易中心))

 

▲ 10月,国家药监局批准注册221个医疗器械产品

 

2023年10月,国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中,境内第三类医疗器械产品176个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品16个,港澳台医疗器械产品1个。(国家药品监督管理局)

 

▲ 江西省药监局积极探索医疗器械网络抽检见成效

 

针对医疗器械网络销售新业态、新模式,江西省药监局优化监管思路、丰富治理手段,积极探索医疗器械网络抽检,通过网络“产品巡检”倒逼“电商专供”产品提升质量,取得明显成效。一是制度先行保障网抽规范性。二是常态抽检提升产品可靠性。三是齐抓共管维护网售安全性。(江西省药品监督管理局)

 

▲ 辽宁省药监局发布2023年辽宁省医疗器械质量监督抽检结果

 

12月1日,辽宁省药监局发布关于2023年辽宁省医疗器械质量监督抽检结果的公告。公告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,2023年辽宁省药监局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、无创呼吸机、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌输液器(带针)等16个品种375批(台)产品进行了监督抽检。其中,符合标准规定产品365批(台)、不符合标准规定产品10批(台)。(辽宁省药品监督管理局)

 

▲ 重庆部分二类医疗器械可享优先审批权

 

重庆市药监局近日修订发布医疗器械优先、创新、应急审批程序,针对包括诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤等三大类的二类医疗器械可进入“优先审批程序”,企业凭相关通知单即可同步提交产品检验、注册、生产许可申请!二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。此次重庆市药监局发布的程序适用于重庆市符合优先审批情形的第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品。(重庆市人民政府办公厅)

 

▲ FDA宣布退出全球医疗器械法规协调会

 

11月27日,美国FDA器械与放射健康中心主任Jeff Shuren公开向全球医疗器械法规协调会(GHWP)主席、中国国家药监局党组成员、副局长徐景和致信,表示FDA决定退出GHWP。Jeff Shuren在信中表示,FDA加入GHWP的初衷是成为GHWP和IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)两个组织之间的桥梁。但GHWP没有倾听FDA的声音。GHWP是全球医疗器械领域历史最悠久、成员最广泛的国际组织之一,是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。(器械之家)

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InBody,医疗器械,健康