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2023

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


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▲ 三部门联合发布《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》

 

为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,于12月15日发布,自发布之日起施行。(国家药品监督管理局)

 

▲ 国家卫生健康委印发《突发事件医疗应急工作管理办法(试行)》:重大及以上级别突发事件需 2 小时内报告

 

12 月 11 日,国家卫健委印发《突发事件医疗应急工作管理办法(试行)》,其中提到:突发事件医疗应急相关信息的发现途径包括各地、各有关单位报告的信息;以及新闻媒体报道中涉及的信息、社会公众报告、其他部门通报和上级部门反馈等。要加强应急值守,保持通讯 24 小时畅通。获得突发事件相关信息,责任报告单位应当在 2 小时内向属地卫生健康行政部门报告。接到报告的卫生健康行政部门,应根据事件的不同级别,采取相应的应对措施,并在 2 小时内同时向本级人民政府和上一级卫生健康行政部门报告。对死亡和危重病例超过 5 例的重大及以上级别突发事件,或可能引发重大及以上级别突发事件的,省级卫生健康行政部门接到报告 2 小时内报告国家卫生健康委。(国家卫健委)

 

▲ 广东省医械所多措并举优服务,提速增效促发展

 

今年以来,广东省医械所聚焦企业需求,制定多项暖企措施,开辟多条快速通道,加速企业注册检验,加快产品上市进程。一是针对创新产品开通创新通道,二是针对重点项目开通绿色通道,三是针对重点地区开通优检通道。接下来,广东省医械所将继续在检验提速的基础上,充分发挥技术优势,强化主动服务意识,不断扩展服务领域,持续优化服务措施,探索交流合作机制,谋划“产研检”融合发展新路径,助力广东省医疗器械产业提档升级。(广东省药品监督管理局)

 

▲ 北京十部门联合印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》

 

12月11日,北京市卫生健康委员会、北京市人才工作局、北京市科学技术委员会、北京市药品监督管理局等十部门联合印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》。措施包括:提升临床研究能力、提升临床研究协同水平、提升产业服务水平、提高研究者发起的临床研究(IIT)水平、完善激励保障机制、提升全链条服务保障水平、进一步完善监管体系、进一步完善治理机制共八大部分三十二条,以进一步提升北京市医疗机构临床研究水平,强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力,充分发挥研究型病房建设的示范带动作用。(北京市卫生健康委员会)

 

▲ 江西省药监局进一步规范医用防护产品生产和库存产品管理

 

12月7日,江西省药监局印发《关于切实履行企业主体责任 规范医用防护产品生产和库存产品管理的通知》(以下简称通知)。通知要求,江西全省各医用防护产品生产企业要如实填报生产状况及库存产品底数,严格执行停产清场有关规定,及时报告车间或者生产线变化情况,强化库存物料和成品管理,加强不合格品(退货)管理,依法依规组织生产。江西省药监局将适时组织对企业执行医疗器械监管相关法规情况进行监督抽查,发现有关违法违规行为将依法从严查处。同时,鼓励企业利用原净化车间转型生产其他医疗器械产品,支持企业申报新产品。(江西省药品监督管理局)

 

▲ 湖北省药监局遴选省级医疗器械临床试验检查员

 

12月11日,湖北省药品监督管理局发布关于遴选省级医疗器械临床试验检查员的通知。通知提到推荐范围及名额:湖北省药监局相关处室和各分局现从事医疗器械监管工作的人员1-2名,湖北省局审评中心、核查中心和医疗器械质量监督检验研究院各3-5名。省内医疗器械临床试验机构各推荐1名,其中同济医院、协和医院、武大人民医院、中南医院各1-2名。(湖北省药品监督管理局)

 

▲ 泰州检查分局采取三项措施加强集采中选医疗器械监管

 

为全面贯彻落实国家药监局和江苏省委省政府工作要求,保障群众用械安全有效,根据江苏省药监局统一部署,泰州检查分局不断强化集采中选医疗器械生产监管。截至11月底,泰州辖区内集采中选医疗器械共21家企业90个品种,主要涉及吻合器、腹腔穿刺器、一次性使用病毒采样管及体外诊断试剂等。一是精心制定方案,落实监管要求;二是坚持问题导向,突出重点环节;三是跟踪整改情况,确保风险闭环。(江苏省药品监督管理局)

 

▲ 安徽省药监局部署第三批实施医疗器械唯一标识工作

 

近日,安徽省药监局、省卫健委、省医保局联合印发《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》(以下简称《通知》),部署安徽省第三批实施医疗器械唯一标识工作。《通知》要求,自2024年6月1日起,纳入第三批实施范围的医疗器械注册人(注册申请人)申请产品首次、延续、变更注册时,应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,且在上市销售前按照相关标准或规范要求,将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。(安徽省药品监督管理局)

关键词:

InBody,医疗器械,健康,临床