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2023

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


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▲ 国家药监局部署做好2024年元旦春节期间药品监管工作

 

日前,国家药监局印发《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》(以下简称《通知》),要求全力做好节日期间药品监管各项工作,全面排查化解风险隐患,切实保障人民群众用药安全。《通知》要求,持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管,特别是针对委托生产、流通销售等重点环节,疫苗、集采中选、感冒发热、冻伤、跌打损伤等重点品种,城乡接合部等重点地区,加大监督检查力度。此外,要持续抓好网络销售监管,严防重惩违规网售行为。加强不良反应和不良事件的监测,切实把安全隐患化解在萌芽状态。(国家药品监督管理局)

 

▲ CMDE发布2项有创压力监测产品指导原则

 

12月25日,国家药监局器审中心发布2项指导原则,分别是:《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》,以规范有创压力监测产品的管理。(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)

 

▲ 广东省药监局召开会议分析研究2023年全省“两品一械”监管工作形势

 

12月21日至22日,广东省药品监管局在深圳坪山召开2023年全省“两品一械”工作形势分析会,全面总结2023年全省药品监管工作,深刻分析当前监管工作形势,系统谋划2024年工作思路。广东省药品监管局党组书记、局长江效东要求,药品安全形势总体平稳,未发生区域性、系统性药品安全事件,但面对新形势、新问题、新挑战,对监管理念、监管方式、监管能力提出更高要求,要系统谋划新一年的重点工作:一是全面加强党的建设,牢牢把握正确的政治方向。二是持续提升监管水平,坚决守住药品安全底线。三是持续深化综合改革,推动药品产业高质量发展。四是不断夯实能力基础,提升广东药监现代化水平。(广东省药品监督管理局)

 

▲ 江苏省医疗美容药品医疗器械违法违规专项整治工作获得国家药监局通报表扬

 

近日,国家药监局通报2023年医疗美容药品医疗器械违法违规专项整治工作先进,江苏省药监局被评为“2023年医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作先进单位”。2023年,在江苏省药监局党组的坚强领导下,全省各级药品监管部门认真贯彻落实国家药监局和江苏省药监局工作部署,持续加强医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作,聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频(皮肤)治疗仪等重点产品,严厉打击无证生产经营、网络违规销售药品医疗器械及医疗美容机构使用不符合法定要求的药品医疗器械行为,有力地保障了人民群众用药用械安全。(江苏省药品监督管理局)

 

▲ 海南省药监局加强乐城医疗机构临床急需进口医疗器械监督检查

 

近日,为贯彻落实药品安全巩固提升行动,深入推进海南省药监局“两强两促”工作部署,海南省药监局医疗器械处联合乐城医药监管局组织检查组,采取“四不两直”方式,对乐城先行区部分医疗机构临床急需进口医疗器械使用情况进行监督检查。检查组随机抽查了2家医疗机构,对临床急需进口医疗器械购进、储存、使用、带离等环节的质量管理落实情况进行全面检查。对检查中发现管理不到位的问题,检查组要求医疗机构严格落实使用安全主体责任,立即进行整改,切实加强管理,有效防范化解使用安全风险。(海南省药品监督管理局)

 

▲ 提高安全用药水平,药品和器械合理使用及风险控制分会成立

 

12月16日,中国老年保健协会药品和器械合理使用及风险控制分会在北京成立,并召开了合理用药学术研讨会。研讨会上,来自中国医学科学院药物研究所、上海中医药大学、河北科技大学等机构的18位专家,对如何开展合理用药和进行风险控制建言献策。中国老年保健协会药品和器械合理使用与风险控制分会会长、首都医科大学北京宣武医院王文教授表示,分会成立后,将围绕老年人的药品和器械合理使用,开展临床经验分享、标准制定及评审、新药品和器械开发、学术交流、科普宣传教育、健康服务等工作,积极助力健康老龄化,助力健康中国建设。(新华网)

 

▲ 安徽省药监局启动第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查工作

 

日前,安徽省药监局印发《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告》(以下简称《通告》),自2024年1月1日起实施。《通告》规定,立卷审查是基于第二类有源医疗器械产品特点,重点从基本审查问题、总体审查问题、立卷审查项目表等三个方面,对相关法规、规范性文件和指导原则的具体要求进行细化;同时通过规范描述、增加备注等方式帮助企业理清申报要点,提高注册申报资料质量,进而降低技术审评时限、促进审评部门提升审评效能。此外,《通告》还梳理了现行的医疗器械注册申报相关要求和部分技术审评基本考虑因素,既是审评人员开展立卷审查的重要依据,也是指导企业开展注册申报的一份“资料汇编”。(安徽省药品监督管理局)

 

▲ 12月18日起,河南省药监局启用第二类医疗器械电子注册证

 

12月14日,河南省药品监督管理局发布公告称,自2023年12月18日起启用第二类医疗器械电子注册证并在河南省药品监督管理局网站电子证书公示平台上予以公示。此次医疗器械电子注册证发放范围为自2023年12月18日起,由河南省药品监督管理局批准的第二类《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》及注册证变更文件。医疗器械电子注册证书样式、记录内容与纸质证书一致,其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。(河南省药品监督管理局)

关键词:

InBody,医疗器械,健康,两品一械