【一周一报】InBody健康观察

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▲ 苏州在全省率先成立市级药械化检查员实训基地

日前，苏州在全省率先成立市级药械化检查员实训基地。该实训基地为苏州市市场监管局与苏州工业园区管委会合作共建，是创新高素质检查员培养模式、提升检查员能力素质、构建职业化专业化药品检查员队伍体系的重要内容和切实举措。苏州市药械化检查员实训基地以国家级检查员实训基地为依托，以苏州工业园区培训管理中心为载体，通过集聚业内一流的企业和资源，致力打造覆盖药械化全领域、师资力量雄厚、管理体系规范的国内优质综合实战平台。（江苏省药品监督管理局）

▲ 安徽省药监局开展医疗器械注册人质量管理体系自查报告专项抽查行动

安徽省药监局对2022年度安徽省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。此次抽查行动在随机抽查的基础上，兼顾集采中选、委托生产和四级监管等重点企业，从“安徽省药品综合监管平台”抽取30家注册人报送的自查报告，对自查报告的上传情况和报告质量开展系统核查。经查发现，部分注册人未能严格落实《自查报告编写指南》相关填报要求，主动、按时、按质报告意识不强，对报告中相关内容的政策法规要求模糊不清，在委托/受托生产事项方面问题较多。《通报》要求，省局各分局要采取有效措施，指导并督促注册人依法履行年度质量管理体系自查和报告职责。（安徽省药品监督管理局）

▲ 安徽省药监局公开征求《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）》意见

近日，安徽省药监局公开征求《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）》意见。征求意见稿对相关法规、规范性文件和指导原则的具体要求进行细化和颗粒化，并通过规范描述、增加备注等方式帮助企业理清申报要点，提高注册申报资料质量，同时也促进了审评效率的提升。（安徽省药品监督管理局）

▲ 江西省药监局强化数字赋能助力智慧抽检

为全面提升江西药品监管能力，江西省药监局积极探索智慧抽检新模式，以信息化引领药品监管现代化，在全国率先开发集药品、医疗器械和化妆品监督抽检工作于一体的省级抽检系统。该系统自2020年3月上线以来，直接使用单位已覆盖省、市、县三级监管部门，着力构建了抽检工作全省“一盘棋”的格局，江西“两品一械”抽检信息化工作已处于全国领先地位。（江西省药品监督管理局）

▲ 黑龙江省药监局组织联合开展医疗器械注册人委托生产专项检查

黑龙江省药监局联合相关省局于8月、9月期间开展医疗器械注册人委托生产专项检查。此次专项检查采取跨省联动、协同检查模式。由黑龙江省药监局医疗器械监管处牵头，结合监管实际制定方案，各稽查处、省药品审核查验中心等配合，抽调15名专职检查员，组成5个检查组，分赴省内3个城市以及外省5个城市，协同江苏、四川，江西、浙江、安徽省药监局以及湖州市市场监管局分别对24家省内委托生产注册人企业、8家省内受托生产企业、5家外省受托生产企业开展专项监督检查。（黑龙江省药品监督管理局）

▲ 2024年175项医疗器械行业标准立项征求意见中

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2024年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，标管中心就《人工智能医疗器械数据集唯一标识基本要求》等175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。意见反馈截止日期：2023年10月27日。（中国食品药品检定研究院）

▲ CMDE第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，国家药监局器审中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》，于10月11日起第二次公开征求意见。意见反馈截止日期：2023年10月30日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

▲ 北京卫健委：新增配置超3万台医疗设备

近日，北京市卫健委、发改委、财政局等五部门联合发布了《2023年北京市基层医疗卫生服务能力提升工作计划的通知》（以下简称《计划》），明确提出完善基层医疗卫生机构设施设备配置，为基层医疗卫生机构配置诊疗和检测设备，满足基层医疗卫生机构基本医疗功能和新冠病毒感染救治需要。（北京市卫生健康委）

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