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2024

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

医疗领域行贿从重处罚,行贿最高判处无期

 

近日,第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议表决通过通过刑法修正案(十二),自2024年3月1日起施行。其中,将刑法第三百九十条修改为「对犯行贿罪的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;因行贿谋取不正当利益,情节严重的,或者使国家利益遭受重大损失的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;情节特别严重的,或者使国家利益遭受特别重大损失的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。」「从重处罚」情形中包括:在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿,实施违法犯罪活动的。(中央人民政府)

 

CMDE发布2项注册审查指导原则

 

1月4日,国家药监局器审中心发布2项注册审查指导原则,分别是:《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则弓形虫》、《风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》,以加强医疗器械注册申报和技术审评指导。(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)

 

2023年推进医疗装备发展应用领导小组工作会议在京召开

 

2023年12月28日,工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调,要深化医工全方位协同,鼓励“产学研医”在产品研发、工程化产业化和医工交叉人才培养等方面开展多层次、多维度创新合作。要强化政策全流程衔接,在产品注册审批、中试验证、推广应用、企业培育等方面持续发力,形成支持医疗装备创新发展应用的政策合力。要广泛开展示范应用,支持医疗机构、生产企业联合创建高端医疗装备应用示范基地,推动产品迭代升级。要加强经验宣传推广,积极搭建医企交流平台,把点上的经验转化为面上的共识,共同推动优秀医疗装备“走出去”。(工业和信息化部)

 

重庆市药监局印发《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则(试行)》

 

近日,重庆市药监局印发《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》主要包括总则、职责分工、监管分级、监管要求、附则5个部分。其中监管要求:根据企业监管级别针对性的制定监督检查类型与频次。对实施四级监管的企业,每年至少组织一次全项目检查;对实施三级监管的企业,每年至少组织一次检查,其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的企业,每两年检查不少于一次;对实施一级监管的企业,每年随机抽取本管辖区域25%以上的企业进行监督检查,并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。(重庆市药品监督管理局)

 

湖北省药监局开展2023年度医疗器械临床试验监督检查工作

 

2023年12月28日,湖北省药品监督管理局发布关于开展2023年度医疗器械临床试验监督检查工作的通告。检查包括在湖北省进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查。医疗器械临床试验监督检查工作由湖北省药监局安排,检查组由湖北省药监局相关处室、分局、直属单位和湖北省部分医疗机构专家组成,按照相关规定开展现场检查。具体检查时间由各检查组自行确定,现场检查实施前,将提前通知相应的临床试验机构和申办方。(湖北省药品监督管理局)

 

10部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》

 

2023年12月30日,国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委等10个部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)。《指导意见》提出了紧密型县域医共体的内涵,即围绕“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”目标,通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源,推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体,加快建设紧密型县域医共体,大力提升基层医疗卫生服务能力,让群众就近就便享有更加公平可及、系统连续的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务,为健康中国建设和乡村振兴提供有力保障。(国家卫生健康委员会)

 

江苏省药监局召开全省药械经营使用监管工作务虚会暨“开药店一件事”改革调度推进会

 

近日,江苏省药监局在扬州召开全省药械经营使用监管工作务虚会暨“开药店一件事”改革调度推进会,传达贯彻省药监局务虚会部署,谋划2024年药械经营监管工作;对照省高质量发展考核相关要求,调度推进“开药店一件事”改革工作。一是要进一步构建全省药械经营监管工作“一盘棋”格局;二是要推动经营企业落实质量安全主体责任;三是要着力提升依法监管能力和监督检查质效;四是要持续推进监管数字化智能化建设;五是要打造服务民生、服务企业发展的新亮点。(江苏省药品监督管理局)

 

国家药监局:5款医疗器械产品召回

 

12月28日,国家药监局官网显示5则医疗器械产品召回信息,分别是:美国施乐辉有限公司的迷你万向锁定接骨板系统;瑞士斯达外科公司的中心孔后房屈光型人工晶状体;美敦力泌力美公司的混合闭环胰岛素输注系统;迈柯唯有限责任公司的医用支撑腿架;迈柯唯心肺医疗有限责任公司的心肺转流热交换水箱。均为主动召回。(国家药品监督管理局)

关键词:

InBody,医疗器械,医疗卫生,临床