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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


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广东省药监局:做好2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作

 

1月12日,广东省药品监督管理局发布关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知。凡2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人,都应当对质量管理体系运行情况进行自查,通过广东省智慧药监企业专属网页提交2023年度质量管理体系自查报告。质量管理体系自查报告截止日期为2024年3月31日。(广东省药品监督管理局)

 

国家药监局:3款医疗器械产品召回

 

1月11日,国家药监局发布3则医疗器械产品召回消息,分别是:美国捷迈手术产品公司的载片、爱德华兹生命科学有限责任公司的心脏瓣膜成形环、戈尔及同仁有限公司的人工血管。均为主动召回。(国家药品监督管理局)

 

浙江省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

 

1月10日,浙江省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,自公布之日起30日后施行。关于注册核查程序:检查中心承担浙江全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查,并同时对检验和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的,应当对申请人研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。(浙江省药品监督管理局)

 

海南省临床急需进口药品和医疗器械首次申报资料要求及格式发布

 

近日,海南省药监局发布了临床急需进口药品和医疗器械首次申报资料要求及格式,供申请人参考。该要求及格式聚焦临床急需进口药品和医疗器械首次申报资料审查要点,对申报指南中各项申报材料逐条细化解读,明确了申请机构在申报过程中应予关注的重点内容,旨在规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品和医疗器械首次申报工作,帮助申请机构、药械企业、代理商等相关市场主体深入理解相关要求,提高申报工作效率和申报资料质量。(海南省药品监督管理局)

 

徐景和到中检院调研医疗器械监管工作

 

1月4日,国家药监局党组成员、副局长徐景和一行到中检院调研医疗器械监管工作,实地考察标管中心、器械所实验室,深入了解医疗器械创新发展、标准管理和检验工作情况。徐景和强调,一要积极参与《医疗器械管理法》制定工作,力争在医疗器械标准和检验检测方面有所创新和突破。二要全力做好医疗器械检验检测能力建设项目二期建设,加快提升医疗器械检验检测能力。三要按照国家药监局的统一部署,全力做好年度医疗器械标准、分类和监督抽检等工作,及时发现和防控安全风险;四要发挥龙头引领作用,强化对全系统医疗器械检验检测工作的指导。五要深入开展医疗器械监管科学研究,开发监管新工具、新标准、新方法,引领和助推产业创新高质量发展。六要积极参与国际合作交流,为推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖贡献更多的中国智慧和力量。(中国食品药品检定研究院)

 

年度盘点:2023年共有61款创新医疗器械获批上市

 

根据医械查数据统计及国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,2023年共61款创新医疗器械获NMPA批准上市,相比于2022年的54款再创新高。这些产品包括病人监护仪、混合闭环胰岛素输注系统、血液透析尿素清除率计算软件等,来自深圳科曼医疗、Medtronic MiniMed、北京英福美等公司。在2023年获批的61款创新医疗器械中,包含了19款心血管相关器械,3款眼科器械,9款影像类器械,10款手术机器人器械,4款骨科植入类器械,以及16款其他创新医疗器械。(医疗器械创新网)

 

广东:2023年12月批准注册第二类医疗器械产品384个

 

2023年12月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品384个,其中首次注册247个,延续注册137个。(广东省药品监督管理局)

 

两部委:完善医疗器械法规标准,加强关键核心技术攻关

 

近日,工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调,要持续加强顶层设计,完善医疗器械法规标准,强化部门政策协同,健全体制机制保障。要加强关键核心技术攻关,聚焦前沿引领和短板弱项,创新组织实施方式,推动产品全链条突破。要强化政策全流程衔接,在产品注册审批、中试验证、推广应用、企业培育等方面持续发力,形成支持医疗装备创新发展应用的政策合力。要广泛开展示范应用,支持医疗机构、生产企业联合创建高端医疗装备应用示范基地,推动产品迭代升级,共同推动优秀医疗装备“走出去”。(第一财经)

关键词:

InBody,医疗器械,临床,医疗卫生