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2024

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里程碑!InBody产品获欧盟CE-MDR认证

顺利获取CE-MDR认证,证明欧洲市场对InBody产品及产品质量管理体系的高度认可。


InBody

1月8日,InBody旗下产品获得MDR欧盟质量管理体系证书

 

MDR 欧盟质量管理体系证书

 

本次获得认证的产品,涵盖全线无创电子血压计和人体成分分析仪。

 

InBody系列产品

“指令”变“法规”:MDR含金量更高

 

CE认证是一种安全认证标志,被视为进入欧洲市场的通行证,经过认证的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。而MDR(Medical Device Regulation)是欧盟于2017年5月最新颁布的医疗器械法规,以替代原有的医疗器械指令MDD(Medical Device Directive)。

 

与MDD相比,新法规MDR的认证难度更大、监管力度更强,对产品的要求更高也给进入欧盟的企业带来了全新的挑战。

 

里程碑式的进展:InBody深化全球布局

 

此次InBody顺利获取CE-MDR认证,证明了欧洲市场对InBody产品的安全性、有效性以及产品质量管理体系的高度认可对于公司深化全球市场布局、拓展国际市场、服务全球客户打下了坚实的基础,对于公司发展具有里程碑式的意义。

 

InBody map

 

未来,InBody会深入优化合规管理工作,持续以高标准生产和管理产品,努力为全球医疗器械行业高标准管理提供可借鉴样本。

关键词:

InBody,CE-MDR认证,欧盟质量管理体系证书,InBody人体成分分析仪