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2024

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


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上海市药监局:做好2023年度医疗器械企业质量管理体系年度自查报告督报工作

 

1月26日,上海市药品监督管理局发布关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系年度自查报告督报工作的通知。要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业,进口医疗器械注册人、备案人,医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。上报路径。登录“上海市医疗器械追溯申报系统”进行上报。(上海市药品监督管理局)

 

北京市药监局荣获2023年全国医疗器械监管工作六项表彰

 

1月18日至19日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会上,国家药监局系统总结了2023年全国医疗器械监管工作,并对工作突出的监管单位进行通报表彰。北京市药监局荣获2023年全国医疗器械安全宣传周“优秀组织奖”、“媒体报道优胜奖”、“科普视频优秀奖”,“2023年医疗器械安全巩固提升行动工作先进单位”;北京市药品不良反应监测中心荣获“2023年医疗器械不良事件监测工作先进单位”,北京市器检院荣获“2023年国家医疗器械抽检工作表现突出单位”。(北京市药品监督管理局)

 

海南实现376种特许药械“中国首用”

 

近日,从海南省药品监管工作会议上获悉,海南省推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策再升级,累计376种特许药械产品实现“中国首用”,惠及患者4万人次,“乐城真研+海口生产”路径正式打通。海南省持续强化政策引导,加大自贸港进口药品通关便利化措施实施力度,药品进口通关量和货值双增长。根据统计,去年海南省新增药品批准文号180个,同比增长59%;通过仿制药质量和疗效一致性评价149个品规,同比增长200%;获国家批准三类医疗器械产品6个,同比增长50%;批准二类医疗器械产品82个,同比增长52%。累计30多个国际创新药械品种纳入临床真实世界数据应用试点,4个国际创新药械产品通过海南试点通道加速获批上市,累计获批13个。(海南省药品监督管理局)

 

国家药监局成立医疗器械包装标准化技术归口单位

 

为推动医疗器械产业高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。医疗器械包装标准化技术归口单位主要负责无源医疗器械领域包装方面的通用标准的制定。主要包括医疗器械包装的术语、指南、方法等标准,医疗器械保护性包装、无菌屏障系统等相关标准。(国家药品监督管理局)

 

四川省药监局2023年医疗器械生产企业飞行检查结果

 

1月19日,四川省药品监督管理局发布关于2023年医疗器械生产企业飞行检查结果的通告。为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,四川省药品监督管理局对24家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。检查共发现缺陷210项,其中成都汇智达仪器有限公司、四川金科林医疗产业发展有限公司、四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司、成都康惠净科技有限公司和四川宇峰科技发展有限公司5家企业累计被查出关键不符合项21项,其余19家企业累计被查出一般不符合项189项。(四川省药品监督管理局)

 

湖北省器械院2023年国家医疗器械抽检工作再次获国家局通报表扬

 

1月15日,国家药监局对2023年国家医疗器械抽检工作表现突出的牵头单位和质量分析优秀成果予以通报表扬,湖北省器械院再次登榜。2023年,湖北省器械院牵头完成6个医用超声品种、参与5个无源/体外诊断试剂品种的国家监督抽检工作,上报风险点50个。该次通报中,该院编写的2023年度医疗器械抽检年报以及3个牵头品种超声多普勒血流分析仪、眼科超声手术设备、超声治疗设备和3个参与品种新冠病毒检测试剂、医用外科口罩、胱抑素C测定试剂(盒)的质量分析报告,均获评为优秀质量分析报告。(湖北省药品监督管理局)

 

卫健委:全面开展健康家庭建设

 

1月19日,国家卫生健康委办公厅联合全国爱卫办、民政部办公厅、体育总局办公厅、国家疾控局综合司、共青团中央办公厅、全国妇联办公厅、中国计划生育协会办公室印发《关于全面开展健康家庭建设的通知》(以下简称《通知》),全面部署健康家庭建设工作,以健康家庭构筑健康中国牢固根基。《通知》明确了健康家庭需要具备的6个条件,即家庭成员履行自身健康第一责任,掌握必备的健康知识和技能,践行文明健康绿色环保生活方式,传承优良家风家教,家庭环境卫生健康,家庭成员身体、心理和社会生活处于良好状态。同时,从提升居民健康素养、培育优良家庭文化、培养家庭健康指导员、建成家庭健康服务阵地、培树健康家庭典型5个层面提出了健康家庭建设分阶段的工作目标。(国家卫生健康委员会)

 

上海市药监局:进一步加强药物非临床安全性评价研究机构管理

 

1月22日,上海市药品监督管理局发布关于进一步加强药物非临床安全性评价研究机构管理的通知。《办法》规定,省级药品监督管理部门负责该行政区域内药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)的日常监督管理工作,组织开展监督检查,查处违法行为。GLP机构要加强变更管理,发生与质量管理体系相关的组织机构、机构负责人或质量保证部门负责人、试验设施变更,或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时,应当自发生变更之日起20日内向上海市药监局提交书面报告。上海市药监局将对报告进行审查,必要时组织现场检查。(上海市药品监督管理局)

关键词:

InBody,医疗器械,人体成分分析仪,临床