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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


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1月,北京市药监局批准注册33个第二类医疗器械产品

 

2024年1月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品33个。(北京市药品监督管理)

 

湖北省药品监督管理局关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

 

2月5日,河南省药品监督管理局发布关于2023年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告。2023年下半年河南省药品监督管理局组织对14家医疗器械使用单位开展了飞行检查。该次飞行检查主要针对定制式义齿、婴儿培养箱、体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、高值医用耗材、医疗美容医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”医疗器械等为重点。重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。(河南省药品监督管理局)

 

内蒙古自治区药品检查中心:三项“清单”制度筑牢医疗器械质量安全防线

 

内蒙古自治区药品检查中心聚焦医疗器械生产、经营、使用全链条,探索建立三项“清单”,着力在提质量、强服务、求突破上下功夫,全力筑牢医疗器械质量安全防线。分别是:以“管理清单”提质量。以“需求清单”强服务。以“创新清单”求突破。(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 )

 

北京市药监局对《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)(征求意见稿)》公开征集意见

 

2月8日,北京市药监局对《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)(征求意见稿)》公开征集意见,以进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理。公开征集意见时间为:2024年2月8日至3月8日。(北京市药品监督管理)

 

重庆市药品监督管理局2023年第一类医疗器械产品备案管理工作综述

 

2023年,重庆市药品监督管理局严把第一类医疗器械产品备案源头关,规范开展第一类医疗器械产品备案工作。全年共办结第一类医疗器械备案365个,备案变更176个,不予备案50个,取消备案70个。不断提升备案管理能力,加强备案管理制度建设,强化备案后监督检查,第一类医疗器械备案管理工作取得新成效。(重庆市药品监督管理局)

 

河南省药监局2023年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况

 

2月5日,河南省药品监督管理局发布关于2023年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告。2023年下半年河南省药品监督管理局组织对14家医疗器械使用单位开展了飞行检查。该次飞行检查主要针对定制式义齿、婴儿培养箱、体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、高值医用耗材、医疗美容医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”医疗器械等为重点。重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。(河南省药品监督管理局)

 

上海市卫健委、上海市规划和自然资源局发布《上海市卫生健康设施专项规划(2024-2035年)》

 

近日,上海市卫生健康委、市规划和自然资源局发布《上海市卫生健康设施专项规划(2024-2035年)》,规划在社会办医和诊所领域提出了以下引导:家庭医生和社区卫生服务、鼓励社会力量举办中医服务设施、区级层面鼓励社会力量建设护理院、发展高水平社会办医、深入专科细分领域、发展互联网诊疗和远程医疗服务、组建紧密型医疗联合体、健全转诊制度、以家庭医生为基础、推进社区卫生服务数字底座建设。(诊锁界)

 

四川省药监局增加2024年医疗器械临床试验机构监督检查家次

 

2月2日,四川省药品监督管理局发布关于增加2024年四川省医疗器械临床试验机构监督检查家次的通告。通告称,在《四川省药品监督管理局关于开展2024年四川省医疗器械临床试验机构监督检查工作的通告》(2024年第1号)医疗器械临床试验机构检查计划基础上,新增 15家医疗器械临床试验机构,列入 2024年度医疗器械临床试验机构监督检查计划。四川省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。(四川省药品监督管理局)

关键词:

InBody,医疗,医疗器械,临床