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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

北京:2023年64家新企业86个器械产品首次注册

 

近日,从2024 年北京市医疗器械审评检查工作会上了解到,2023年全年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项,同比增加30.7%,其中首次完成注册889项。去年64家新企业申报了86个产品的首次注册,占受理总量的6.9%,其中外省在京新设厂进行申报的就有6家。产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局对审批时间作出明确要求,逐年提速,还将压减时限延伸到技术审评阶段。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日,延续注册压缩至21个工作日,变更注册压缩至21个工作日。(北京药监局)

 

上海闵行出台推动科技创新高水平发展政策

 

近日,闵行区召开2024年优化营商环境建设暨新型工业化推进大会。会上发布了《以“大零号湾”科技创新策源功能区为引领加快推进科技创新高水平发展的若干政策意见》。《政策意见》聚焦前沿基础研究、核心技术攻关、成果转化落地、创新创业培育、创新人才集聚5个方面,制定了20条具体条款。支持高校开展“基础研究先行区”建设,加快形成一批重大原创成果和核心技术;鼓励企业承担国家级、市级科技计划,给予上限300万元资助;支持院士工作站建设,促进产学研合作;支持关键核心技术攻关,给予上限1000万元的资助。(新民晚报)

 

国家药监局:2024年加强六方面智慧监管

 

近日,2024年药品监管网信暨统计工作会议在京召开。会议对今年药品智慧监管和统计工作作了具体部署。一方面要在应用场景上取得实效,坚持业务主导,需求导向,重点加强在生产数字化监管、“以网管网”、药品追溯监管、提升利企便民水平、强化监管协同能力、统计数据赋能科学监管决策等6个方面的创新应用。另一方面要在建设全国一体化药品智慧监管体系方面取得突破,强化规划标准体系、平台支撑体系、数据治理体系、创新应用体系、安全防护体系、网信管理体系建设。(国家药监局)

 

2024年药品监管网信暨统计工作会议召开

 

3月13日,2024年药品监管网信暨统计工作会议在京召开。会议对今年药品智慧监管和统计工作作了具体部署。一方面要在应用场景上取得实效,坚持业务主导,需求导向,重点加强在生产数字化监管、“以网管网”、药品追溯监管、提升利企便民水平、强化监管协同能力、统计数据赋能科学监管决策等6个方面的创新应用。另一方面要在建设全国一体化药品智慧监管体系方面取得突破,强化规划标准体系、平台支撑体系、数据治理体系、创新应用体系、安全防护体系、网信管理体系建设。(国家药品监督管理局)

 

2024年2月,上海市药监局批准注册23项医疗器械产品

 

2024年2月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品23项。(上海市药品监督管理局)

 

四川省药监局印发2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案

 

3月11日,四川省药监局印发2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案。检验工作要求:四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)和资阳市食品药品检验检测中心(以下简称承检机构)按照2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案开展检验工作,按照工作时限要求寄出检验报告书(或发送电子报告),并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置,符合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关。(四川省药品监督管理局)

 

国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》

 

日前,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。《行动方案》提出,到2027年,工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。其中针对医疗设备,方案要求推动符合条件的高校、职业院校(含技工院校)更新置换先进教学及科研技术设备,提升教学科研水平。加强优质高效医疗卫生服务体系建设,推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级,鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升,补齐病房环境与设施短板。(界面新闻)

 

上海市药监局开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作

 

近日,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等,进一步加强上海市医疗器械临床试验机构和临床试验项目的监督管理,上海市药品监督管理局将抽取上海市胸科医院等42家医疗器械临床试验机构开展现场监督检查,重点检查机构和临床试验专业的条件与备案管理、运行情况等方面,包括17个检查环节、78个检查项目。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。(上海药监局)

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