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▲ 江苏省药监局核查中心创新临床试验机构日常监督检查模式

近日，江苏省药监局核查中心创新检查模式，对江苏省内某药物临床试验机构开展临床试验现场动态检查，实现检查手段新突破、检查模式新尝试。为保证动态检查成效，江苏省药监局核查中心精心组织，科学谋划一是根据临床试验专业的特点，选择受试者入组集中、操作密集的生物等效性试验作为试点；二是统筹调派江苏省内生物等效性试验检查经验丰富的临床专家及专职骨干检查员组成检查组；三是根据机构提供的临床试验日程安排，制定针对性的检查方案及检查要点。该次创新采用动态检查监管模式，发现了既往“静态”检查中难以发现的风险点及缺陷，对临床试验机构起到实时监督作用，既提高了机构主体责任意识，也进一步增强了临床试验机构监管工作的创新性、时效性、针对性。（江苏省药品监督管理局）

▲ 2023年上半年中国医疗器械进出口贸易总额481亿美元

2023年上半年中国医疗器械进出口贸易总额481.61亿美元，同比下降18.12%。其中，出口额236.32亿美元，同比下降31%；进口额245.29亿美元，同比下降0.17%。2023年上半年中国医疗器械进口前三的商品类别：医院诊断与治疗、一次性耗材、保健康复用品。2023年上半年中国医疗器械出口前三的商品类别：医院诊断与治疗、保健康复用品、一次性耗材。2023年上半年中国医疗器械进口前三的国家/地区：美国、德国、日本。2023年上半年中国医疗器械出口前三的国家/地区：美国、日本、德国。2023年上半年中国医疗器械进口前三的省市：上海市、北京市、广东省；2023年上半年中国医疗器械出口前三的省市：广东省、江苏省、浙江省。（医药魔方）

▲ 湖北：已上市第二类医疗器械在鄂注册有关事项

10月17日，湖北省药品监督管理局发布关于已上市第二类医疗器械在鄂注册有关事项的通知。适用范围：通过新开办、迁入、控股或属同一集团或同一法人的湖北省内注册申请人，或者进口医疗器械注册人通过其在湖北省设立的外商投资企业，将已取得且在有效期内的境内或进口第二类医疗器械注册证，在湖北省申请产品注册并在湖北省生产的注册申请。注册申请人提交注册申请后，湖北省药监局行政审批处应优先受理，并将该注册申报资料标注为“产业转移”，受理当日流转至湖北省药监局医疗器械审评检查机构。（湖北省药品监督管理局）

▲ 重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局印发《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》及裁量基准

近日，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合印发《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》及裁量基准。主要从违法行为的实体方面规范行政处罚自由裁量权，包括处罚等级划分、裁量幅度计算标准等，规定了从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚应考虑的裁量情节，以及综合裁量规则、法条竞合等内容，明确了轻微违法行为“首违不罚”。从药监部门的执法程序方面规范行政处罚自由裁量权，规定了“逾期不改”或“拒不改正”情形处罚的前置条件、案件文书制作要求、当事人相关权利的保障等内容。（重庆市药品监督管理局）

▲ 审评核查苏州分中心完成首个创新医疗器械产品立卷审查工作

近日，由江苏省药监局审评核查苏州分中心独立办理的首个二类创新医疗器械产品（有源手术器械）通过立卷审查，目前江苏省药监局已成功受理，进入到技术审评阶段。自该产品进入立卷审查通道以来，审评核查苏州分中心组织专业人员对申报资料的完整性、合规性、一致性等内容进行研判，并积极对接企业与其沟通注册资料中存在的问题及整改建议，经过双方的一致努力，仅用3个工作日就完成了该产品的注册申报的立卷审查工作。（江苏省药品监督管理局）

▲ 安徽省药监局多措并举强化医疗器械委托生产监管

为进一步加强医疗器械委托生产监管，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，安徽省药监局组织开展了为期2个月的医疗器械注册人委托生产专项检查行动，现场检查企业27家，注销委托生产地址3家，暂停生产2家、责任约谈1家。行动中，安徽省药监局采取强研究、明要求、查隐患、建机制等系列举措，督促企业全面落实医疗器械委托生产政策法规要求。（安徽省药品监督管理局）

▲ 海南省药监局组织开展医疗器械注册/备案清理规范工作

10月13日，海南省药监局组织开展医疗器械注册/备案清理规范工作。会议学习传达了国家药监局加强第二类医疗器械注册管理工作会议精神，解读了国家有关第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案管理有关工作要求，并对清理规范工作进行了具体安排。此次专项检查将通过档案资料交叉审查、技术审评审批经验分享、存疑问题交流探讨等方式对全省已注册、备案的第二类、第一类医疗器械进行全面回顾性检查，重点排查是否存在高类低批低备、非医疗器械作为医疗器械审批等问题。（海南省药品监督管理局）

▲ 北京市药监局：2023年医疗器械临床试验监督抽查项目

10月18日，北京市药品监督管理局发布2023年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告。通告称，为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，北京市药监局抽取了凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）等9个临床试验项目，将对北京市临床试验机构条件合规性及临床试验项目真实性合规性进行现场抽查。具体时间另行通知。（北京市药品监督管理局）

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InBody,医疗,医疗器械,医疗设备