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2024

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

广东:关于医疗器械分类界定实行电子化申报的温馨提醒

 

3月28日,广东省药品监督管理局发布关于医疗器械分类界定实行电子化申报的温馨提醒,自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报,无需提交纸质资料。电子申报范围包括:申请人提交医疗器械产品的分类申请资料、省局技术建议书、发补资料、撤销说明等。2024年2月19日之前,分类界定申请人已经在分类界定信息系统提交申请的,则仍保留纸质资料的提交要求。2024年2月19日起,申请人未执行电子化申报要求,仍向广东药品监督管理局寄送纸质材料的,将作退件处理。(广东省药品监督管理局)

 

国家卫健委:加强助产服务管理

 

3月27日,国家卫生健康委办公厅发布关于加强助产服务管理的通知(以下称《通知》),《通知》强调公立医疗机构要承担产科服务兜底责任,从六个方面对加强助产服务提出具体要求。一是强化助产服务规划布局,确保助产服务供给,有效满足孕产妇需求。二是主动公布助产机构名单,主动接受社会监督,方便群众有序就医。三是强化助产服务质量管理,全面提升质量安全水平。四是开展生育友好医院建设,优化孕产期保健服务,促进安全舒适分娩。五是规范助产服务资源调整,明确调整程序,确保助产服务可及性。六是健全完善政策保障机制,构建促进产科高质量发展的政策保障机制,调动产科医务人员积极性。(国家卫生健康委员会)

 

广州市市场监督管理局公开征求《广州市医疗器械创新服务技术专家和专家库管理办法》意见

 

3月28日,广州市市场监督管理局公开征求《广州市医疗器械创新服务技术专家和专家库管理办法》意见,以促进广州市医疗器械创新服务技术专家库规范管理和运行,充分发挥专家在医疗器械产品上市前研究、注册及产业化落地等过程中的智囊作用,服务广州市医疗器械创新发展。公开征求意见的时间为2023年3月28日至4月5日。(广州市市场监督管理局)

 

国家药监局发布进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

 

近日,为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。国家药监局发布关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告,要求严格落实医疗器械注册人主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行;切实强化医疗器械委托生产注册管理,持续加强委托生产监督管理,监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的,省级药品监督管理部门应当责令其限期整改。(国家药监局)

 

2024年中国AI大模型产业发展报告发布

 

日前,人民网财经研究院、至顶科技联合发布《开启智能新时代:2024年中国AI大模型产业发展报告》,对于AI大模型产业发展背景、产业发展现状、典型案例、挑战及未来趋势等方面进行了系统全面的梳理,为政府部门、行业从业者以及社会公众更好地了解AI大模型产业提供参考。《报告》对目前的AI大模型按照部署方式进行了划分,主要分为云侧大模型和端侧大模型两类。伴随多家科技厂商推出的AI大模型落地商用,各类通用、行业以及端侧大模型已在多个领域取得了显著的成果,如在金融、医疗、政务等领域,AI大模型已成为提升服务质量和效率的重要手段。(广州科技)

 

湖南省卫健委发布湖南省大型医院巡查工作实施方案

 

近日,为强化卫生行业行风建设,推进公立医院高质量发展,保障人民群众健康权益,根据《国家卫生健康委办公厅关于印发大型医院巡查工作方案(2023—2026年度)的通知》要求,湖南省卫生健康委组织制定了《湖南省大型医院巡查工作实施方案(2024—2026年度)》。对标“能力现代化、体系整合化、服务优质化、管理精细化、治理科学化”的要求,加强医院巡查制度建设,规范巡查工作程序,高质量开展医院巡查工作,促进行业健康发展;坚持“以巡促改、以巡促建、以巡促治”,对巡查发现的共性、深层次问题深入分析研究,着力解决体制机制性问题,建立长效机制。(湖南卫健委)

 

2024医疗器械产业创新发展论坛在沪举行

 

近日,2024医疗器械产业创新发展论坛日前在华东理工大学举行。论坛上,华东理工大学商学院院长马铁驹透露,针对大健康产业管理和生物医药两大关键领域,学院推出了“大健康产业管理班”和“生物医药专业班”专业学位项目。论坛紧密围绕“聚力协同.创新赋能”的核心主题展开深入研讨,各位嘉宾强调了体制创新在产品研发、物流配送、质量检测、物流服务和供应链管理等环节的关键作用,并分享了各自的创新实践和成功经验,为推动医疗器械产业的持续发展提供了重要支持。(科学网)

 

广东省药品监管局召开射频治疗仪类医疗器械生产企业座谈会

 

4月1日,广东省药品监管局组织召开了射频治疗仪类产品座谈会,帮助企业更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求。广东省药监局相关处室负责同志对医疗器械生产企业进行帮扶指导,解答企业在产品审评审批流程、补正资料提交、注册检验、生产许可证申请、医疗器械分类界定原则等方面的疑问,并向企业赠送了医疗器械法规汇编。对之前没有涉足医疗器械领域的企业、拟开展委托生产的企业,进行了法规体系宣贯与风险警示,强调了国家药监局对于医疗器械监督检查的有关工作要求,要求企业应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对医疗器械的研制、生产、经营、使用全生命周期安全性、有效性依法承担责任,切实增强责任意识、担当意识、自律意识,推动企业提升管理水平和质量保证能力,确保医疗器械产品质量安全。(广东省药品监督管理局)

关键词:

InBody,InBody人体成分分析仪,医疗器械,人工智能