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2024

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

重庆三部门加强第三批医疗器械唯一标识实施工作

 

4月16日,重庆市药品监督管理局、重庆市卫生健康委员会、重庆市医疗保障局联合发布关于加强第三批医疗器械唯一标识实施工作的通知。要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当提交其产品最小销售单元的产品标识:2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,提交其产品最小销售单元的产品标识。(重庆市药品监督管理局)

 

江苏省医疗器械检验所强化端口前移持续提升服务效能

 

近期,江苏省医疗器械检验所主动前移服务端口,通过现场调研、举办微生物检验公益实训班、开展技术帮扶,解决企业“急难愁盼”等方式,持续提升检验检测服务效能,努力以更高的标准、更实的举措服务产业高质量发展。一是赴苏州工业园区开展调研。二是举办第二期微生物检验公益实训班。三是优质高效检验检测服务获企业点赞。(江苏省药品监督管理局)

 

上海卫健委发布《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》

 

近日,上海卫健委发布《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》,全文一共提到54处“严禁”,对医疗机构相关人员的执业行为进行详细要求。针对企业回扣问题,《细则》中提到:严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药生产、经营企业及其经销人员以任何名义、形式给予的现金、消费卡、礼品、有价证券、股权、支付凭证、其他金融产品等回扣。严禁参加或接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医药生产、经营企业及其经销人员安排、组织或者支付费用的宴请、礼品、旅游、学习、考察、健身或其他娱乐休闲等活动安排。(上海卫健委)

 

平均降幅95%!新疆药品和医疗器械产品注册费收费标准大幅降低

 

近日,新疆自治区发展和改革委会同自治区财政厅印发《关于调整药品医疗器械产品注册费收费标准的通知》,明确自2024年4月29日起,取消药品补充申请注册费,药品再注册费由22284元/次降为1200元/次,境内第二类医疗器械产品首次注册费由70434元/次降为2800元/次、变更注册费由29484元/次降为2400元/次、延续注册费由29250元/次降为1200元/次。同时,按照国家要求,对与新型冠状病毒防控相关的药品和医疗器械产品免征注册费,执行期限延长至2027年12月31日。此次降低药品和医疗器械产品注册费,平均降幅达95%,将惠及本区95家医药企业,预计每年可为企业减负540万元以上。(新疆发改委)

 

欧盟拟对中国医疗器械采购启动调查

 

近日,据彭博社消息,欧盟势将对中国医疗器械采购启动调查,以期消除对于中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。据知情人士透露,可能最早在4月中旬宣布此项调查,并可能导致欧盟限制中国参与其招标。这将是首次调用欧盟所谓的国际采购工具(IPI),这项2022年的法规旨在促进公共采购市场准入方面的互惠,IPI的颁布,正是欧盟想要重新平衡局面,推动互惠所采取的措施。此次也是欧盟所谓的国际采购文书(IPI)的首次亮相。调查将从企业和成员国收集信息,其初步目的是与中国方面展开对话,以确保双方市场都是公平开放的。(彭博社)

 

国家药监局公布新一批创新医疗器械特别审查申请审查结果

 

近日,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下7款申请项目进入特别审查程序,具体包括介入式左心室辅助系统(上海心恒睿医疗)、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备(上海微创旋律医疗)、人工晶状体 (津世纪康泰)、经导管心肌射频消融系统(杭州德晋医疗)、经导管二尖瓣瓣膜系统(江苏臻亿医疗)、磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件(华科精准)、颈动脉支架系统(苏州中天)。(国家药监局)

 

南京市市场监管局持续推进重点领域医疗器械监管

 

为保障医疗器械质量安全,南京市市场监管局持续开展重点领域医疗器械监管,全力筑牢医疗器械安全防线,截至目前,南京市已检查医疗器械企业1205家次,责令整改12家次。一是周密谋划。二是摸清底数。三是突出重点。四是部门协同。加强同网信、公安、卫健、海关等部门协同监管和联合惩戒,形成打击违法违规合力。(江苏省药品监督管理局)

 

安徽省药监局部署开展第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作

 

近日,安徽省药监局印发《安徽省第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作方案》(以下简称“《方案》”),部署在全省范围开展第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作,提升第一类医疗器械产品备案质量。《方案》规定了备案质量交叉评查工作的目标、程序、结果运用和工作要求,明确了交叉评查的周期、时限、规则和结果分析、信息通报等细节。要求各市级药品监管部门务必高度重视,积极组织骨干力量开展工作,将其作为加强第一类医疗器械备案管理,提升备案管理工作水平的重要内容;同时要创新工作思路、加强备案工作沟通交流、强化监督检查,进一步提升备案管理和产品上市后监管能力,对发现的问题应强化检查、稽查协同和执法联动,确保安徽省第一类医疗器械质量安全,促进产业高质量发展。(安徽省药品监督管理局)

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