06

2024

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05

【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

京津冀“3+N”集采结果公布

 

近期,河北省药械集采中心下发了《关于公示京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》。该次省级联盟集超13个省(市)参与,占到全国超30%的市场规模。激烈的报价竞争和残酷的淘汰率引发行业讨论。在该次京津冀3+N28类耗材带量采购中,神经介入这一高值耗材领域是最受关注的细分领域,被集采品种包括颅内支架、取栓支架和远端通路导管和长鞘。以竞争最为激烈的远端通路导管为例,该品类下有57张注册证,中选率仅10%。(河北省药械集采中心)

 

内蒙古:全面开展药品医疗器械化妆品监督检查

 

近日,内蒙古自治区药监局印发实施《2024年度全区药品、医疗器械、化妆品监督检查计划》,全面部署开展全区药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)监督检查工作。此次检查重点为:开展药物临床试验机构检查;开展药品生产环节检查,加强对儿童药品、无菌药品、特殊药品、委托生产药品、集采中选药品等重点品种和生产管理等重点环节的检查力度;开展医疗器械生产、经营、使用环节检查,加大对临床试验机构、第一类医疗器械备案人、第二类和第三类医疗器械注册人、受托生产企业、医疗器械代理人的检查力度,针对体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等开展专项整治等检查任务。(内蒙古药监局)

 

深圳市市场监督管理局依法取消一批医疗器械生产备案及产品备案

 

近日,深圳市市场监督管理局发布《关于依法取消第一类医疗器械生产备案及产品备案的公告》,对深圳市千之康医疗产品有限公司等23家医疗器械备案人无法取得联系或商事主体已注销,不具备原备案条件,不能保证产品安全、有效,决定在局政务网站公示上述企业存在突出质量安全隐患,拟取消其第一类医疗器械生产备案及产品备案,现公示期届满,根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定,依法取消上述企业的第一类医疗器械生产备案及产品备案。(深圳市场监督局)

 

三部门发声:推动科技创新与产业变革

 

近日,在2024中关村论坛年会上,科技部、工业和信息化部、国家市场监督管理总局有关负责人分别从建设科技集群、推动智能制造、推进标准化发展三个方面,介绍对推动科技创新与产业变革有关工作安排。科技部表示要加强基础研究和前沿探索,加强区域协同,建立一批以科技创新、产业创新为引领的重点城市群,形成高效协同、各有特色、优势互补的科技创新发展格局。工信部将进一步深化应用和推广,不断扩大智能制造覆盖范围,着力建设一批数字化车间、工厂和园区,加快探索未来制造的模式,不断引领产业模式和企业形态根本性变化。(证券时报)

 

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开

 

近日,由中国医药报社主办的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开。国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮在线解读了《指导原则》相关内容,并对行业关注较高的热点问题进行了解答。此次直播是器审中心“器审云课堂”首次以直播方式开讲,吸引了超26万人次在线观看。在直播宣讲会上,彭亮结合我国医疗器械行业发展现状,介绍了《指导原则》编制的背景,并对指导原则的适用范围、主要概念、可用性工程过程、技术考量、用户界面验证与确认、可用性工程研究资料等内容进行了讲解。(国家药监局)

 

两部门将进一步规范医药集采企业投标行为

 

近日,从国家医保局获悉,为确保药品集采的公平公正、公开透明,国家医保局和国家药监局进一步紧密协作,引导企业规范投标行为、保障集采中选药品质量。国家医保局将会同国家药监局加强对委托生产持有人监督管理,在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管等方面采取措施,保障供应稳定性、保证药品质量。药品监管部门将持续以强有力的监管行动,提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为,监督指导企业及时整改;对涉嫌违法违规的,依法调查处置,直至注销药品生产许可。(国家医保局)

 

河南省药监局召开2024年全省医疗器械监管工作会议

 

4月22日,2024年河南省医疗器械监管工作会议在郑州召开。会议强调,2024年河南省各级医疗器械监管部门要科学把握大局大势,改革创新,奋发作为,继续有力推进医疗器械监管工作行稳致远、取得实效。一是突出创新发展重点,持续提升服务产业发展能力。二是突出审评能力提升,持续加强注册备案管理。三是突出风险隐患防控,强化全生命周期质量安全监管。四是突出平台优化升级,加快智慧监管一体化建设步伐。(河南省药品监督管理局)

 

天津高端医疗器械创新研究院暨创新转化产业化公共平台正式启动运行

 

4月24日,天津高端医疗器械创新研究院成立大会暨创新转化产业化公共平台发布会在东丽区举行。高端医疗器械创新研究院由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、东丽区人民政府、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会秉持“共建生态、共促发展”理念,共同发起设立。创新转化产业化公共平台采取政府主导、企业主体、市场化运作机制,打造“1+2+5+9+N”模式。(天津市市场监督管理委员会)

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