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2024

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

黑龙江省药监局:进一步做好医疗器械注册备案管理工作

 

5月7日,黑龙江省药品监督管理局发布关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知。通知提到,主要任务包括:(一)加强医疗器械分类管理、(二)加强强制性标准宣贯实施、(三)加强医疗器械审评审批、(四)加强临床评价审查、(五)加强首个产品注册管理、(六)加强临床试验管理、(七)加强注册质量体系核查、(八)严厉查处违法违规行为。(黑龙江省药品监督管理局)

 

湖南省药监局收集全省医疗器械重点产品信息

 

5月8日,湖南省药品监督管理局综合和规划财务处发布关于收集全省医疗器械重点产品信息的通知,对有发展潜力的重点产品提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的精准服务。报送范围:属于湖南省内第二、三类医疗器械,且满足以下要求之一:(一)创新的产品(含拟申报);(二)属于第三类医疗器械;(三)属于国产化替代且对解决“卡脖子”问题的关键零部件和技术、供应链自主可控的产品;(四)属于临床急需或填补空白且具有临床使用价值的产品(五)产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,且具有显著的临床应用价值。(湖南省药品监督管理局)

 

国家药监局发布规范医疗器械产品分类界定工作的公告

 

日前,为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求,明确关于分类界定工作及其他涉及产品分类的情形。药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。(国家药监局)

 

国家数据局:正制定工业制造、医疗健康等领域试点方案

 

近日,国家数据局局长刘烈宏在国新办发布会表示,自去年国家数据局印发了《“数据要素×”三年行动计划(2024-2026年)》,目的是通过推动数据在多场景应用,提高资源配置效率,创新新产业新模式,培育发展新动能。下一步,将从试点探索、办好大赛、典型案例征集3个方面推动相关工作。在试点探索上,正积极会同工业和信息化部、卫健委等部门就工业制造、医疗健康等领域试点方案开展系统研究,会同有关部门、地方持续深化试点方案研究工作,尽快推进一批试点,推动解决数据要素开发利用中面临的供给不足、流通不畅、应用效益不明显等问题,加快数据要素开发利用。(国家数据局)

 

北京市药监局2024年4月批准注册91个第二类医疗器械产品

 

2024年4月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个。(北京市药品监督管理局)

 

广东省药监局:2024年4月批准注册第二类医疗器械产品256个

 

2024年4月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品256个,其中首次注册142个,延续注册114个。(广东省药品监督管理局)

 

4月国家药监局批准292个医疗器械产品

 

日前,国家药监局发布《关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号)》。2024年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中,境内第三类医疗器械产品224个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品1个。这些产品涵盖了多个领域,包括诊断设备、治疗设备、辅助设备等,旨在提高医疗服务水平,满足患者需求。(国家药监局)

 

2024年上海市医疗器械安全行政检查计划

 

5月9日,上海市药品监督管理局发布2024年上海市医疗器械安全行政检查计划。以现场检查为主;根据检查工作实际需要,可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等内容。(上海市药品监督管理局)

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