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2024

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

浙江省器械院强化研检联动,助力产业创新发展

 

近日,浙江省医疗器械检验研究院先后赶赴浙江省内医用软件企业开展特色“三服务”活动,提前介入医疗器械企业研发阶段,跟进开展创新医疗器械产品的检验检测方法预研,全力推进医疗器械创新产品与科研成果转化。浙江省器械院委派技术服务团队深入企业,详细听取企业关于创新产品功能与研发过程的介绍,着重了解企业关心关注的热点问题,并依托自身技术特长逐一解答企业难题。(浙江省药品监督管理局)

 

征集2024年第2期粤港澳大湾区医疗器械监管创新意见建议

 

5月15日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心征集2024年第2期粤港澳大湾区医疗器械监管创新意见建议,征集内容:围绕审评审批制度改革向纵深推进、服务国家重大发展战略、促进创新科技成果转化、推动产业高质量发展等方面提出医疗器械监管法规政策相关的意见建议。征集时间:2024年5月16日至2024年5月31日。(国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心)

 

美国食品药品监督管理局发布明确器械“再制造”的最终指南

 

当地时间5月9日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了明确器械“再制造”的最终指南,澄清了可重复使用医疗器械“再制造”的定义。这旨在确保一致性并促进对联邦法规的理解。该指南解决了“维修”和“再制造”活动之间需要明确的问题。再制造涉及设备性能、安全性或预期用途的重大变化,而维修是指维修或维护以满足原始规格。该机构还将第三方服务商定义为使用该设备的制造商或医疗保健组织以外的实体。(CISION)

 

4月,上海市药监局批准注册28项医疗器械产品

 

2024年4月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项。(上海市药品监督管理局)

 

器审中心:重点关注4类医疗器械产品

 

近期,国家药监局器审中心赴山东省医疗器械生产企业、医疗器械检验机构考察调研,期间召开座谈会,了解医疗器械创新和监管情况,听取医疗器械产业发展的意见建议,并就医疗器械技术审评问题开展交流。调研组指出,山东医疗器械产业发展迅速,产业规模稳步扩大,技术和产品创新不断增强。未来,可以重点关注手术机器人、人工智能医疗器械、高端影像设备、新型生物医用材料等医疗器械新质生产力代表产品,更好满足人民用械需求。要按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作原则,助力企业瞄准科技前沿,找准赛道方向,强化研发指导,加快创新产品研发和转化。(器审中心)

 

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

 

5月11日,国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。公告提到规范分类界定申请资料要求。一是取消分类界定申请纸质资料要求。二是细化分类界定申请资料要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。关于强化分类实施监督:一是加强对分类界定工作监督指导。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。(国家药品监督管理局)

 

江苏:第二类医疗器械注册申报时就当提交医疗器械唯一标识

 

5月9日,江苏省药品监督管理局发布关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告,要求自2024年6月1日起,对列入第三批实施产品目录的医疗器械,在江苏省申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。(江苏省药品监督管理局)

 

黑龙江省药监局:进一步做好医疗器械注册备案管理工作

 

5月7日,黑龙江省药品监督管理局发布关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知。通知提到,主要任务包括:(一)加强医疗器械分类管理、(二)加强强制性标准宣贯实施、(三)加强医疗器械审评审批、(四)加强临床评价审查、(五)加强首个产品注册管理、(六)加强临床试验管理、(七)加强注册质量体系核查、(八)严厉查处违法违规行为。(黑龙江省药品监督管理局)

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