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2024

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06

【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件

 

近日,国家药监局通报芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械等5起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第六批)。具体包括:芜湖健合医疗未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械,泸州得堂商贸有限公司未经许可在美团平台销售第三类医疗器械,徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店在饿了么平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门,重庆康贝健商贸有限责任公司在美团平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人,泰安林瑞医药有限公司在京东商城销售医疗器械未展示医疗器械注册证,且未按要求整改。(国家药监局)

 

上海:加快创新医疗器械临床应用,推动医疗设备更新进院

 

近日,上海市经济和信息化委员会等部门印发《上海市推动工业领域大规模设备更新和创新产品扩大应用的专项行动》的通知,其中指出,支持创新医疗器械研发,通过创新医疗器械应用示范项目,加快创新医疗器械临床应用,支持创新医疗器械纳入医保支付范围。对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品,企业可直接申请挂网采购,实施一门受理,提高审核效率。列入本市创新产品推荐目录的医疗器械产品可按规定直接入院使用。发布20项以上创新医疗设备重点产品供给清单,鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。(36Kr)

 

广东省药监局进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理

 

5月30日,广东省药品监督管理局办公室发布关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知,该通知2024年6月1日起施行。通知要求涉及委托生产的注册申请(含在审),广东省药监局在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”,在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码。境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。广东省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的,应向国家药品监督管理局提出标注申请。(广东省药品监督管理局)

 

深圳市市场监督管理局开展贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》自查工作

 

5月31日,深圳市市场监督管理局发布关于开展贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》自查工作的通知。要求各经营企业应根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》要求认真开展自查并报送自查情况,对自查中发现的问题应制定整改计划,落实整改措施,及时消除各种质量安全隐患。具体填报方式:企业应在2024年6月25日前登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《医疗器械经营企业自查要点》。深圳市市场监督管理局将在新修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式实施后,加强抽查经营企业自查情况和监督检查,对不符合医疗器械经营管理相关规定的企业,依法查处和清理。(深圳市市场监督管理局)

 

黑龙江省药监局召开第三批医疗器械唯一标识实施工作推进会

 

近日,为扎实开展黑龙江省第三批医疗器械唯一标识(UDI)实施工作,黑龙江省药品监督管理局组织召开第三批UDI实施工作第二次推进会。会上介绍了应用UDI的重要性和前期工作推进情况,分析了当前UDI实施过程中产生的主要问题,并提出了具体解决措施,明确了下步工作重点和方向。第三批参与实施UDI工作的生产企业代表交流了UDI编码赋码工作经验。会议要求,要深入推进UDI实施工作,进一步落实企业主体责任和属地监管责任,加强该项工作与注册审评审批工作相结合,加强监督检查,加强培训和宣传。(黑龙江药监局)

 

2023年度广东省医疗器械注册工作报告

 

5月30日,《2023年度广东省医疗器械注册工作报告》发布。报告显示,广东省医疗器械产业继续保持平稳较快发展,产品品类较为齐全,其中医学影像设备、监护设备、临床检验设备、体外诊断试剂等全国领先,产业规模超2800亿,主营为医疗器械的A股上市企业共29家。2023年,广东省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计8985件,比2022年增加40.61%。其中,医疗器械注册申请5335件,体外诊断试剂注册申请3650件。(广东省药品监督管理局)

 

河北省药监局公开征求《河北省第二类医疗器械应急审批程序(征求意见稿)》意见

 

5月24日,河北省药监局公开征求《河北省第二类医疗器械应急审批程序(征求意见稿)》意见,该程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在河北省内尚无同类产品上市,或虽在河北省已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经河北省药品监督管理局确认的第二类医疗器械的审评审批。应急审批医疗器械注册申请受理转入技术审评阶段后,河北省医疗器械技术审评中心应当在5日内完成技术审评;需要专家评审的,应3日内组织开展,专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。(河北省药品监督管理局)

 

中国分享整合型医疗卫生服务体系建设经验

 

5月27日,在第77届世界卫生大会期间,中国与南非、阿联酋在瑞士日内瓦共同举办“促进以人为本的整合型医疗卫生服务体系建设,落实全民健康覆盖”主题边会。国家卫生健康委员会副主任曹雪涛出席并致辞。曹雪涛指出,中国政府把保障人民健康放在优先发展的战略位置,围绕实现全民健康覆盖,持续深化医改,着力构建整合型医疗卫生服务体系。一是坚持以人民健康为中心,推动将健康融入所有政策;二是夯实基层服务网底,强化初级卫生保健;三是深化体系整合改革,强化医疗卫生机构分工协作;四是创新服务模式,增强服务的连续性和便捷性;五是大力发展数字健康,为整合型服务体系提供强大支撑。中国愿继续加强与各方合作交流,为加快实现全民健康覆盖,构建人类卫生健康共同体作出积极贡献。(体制改革司)

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