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2024

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

 

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理,规范开展监督检查和风险处置;有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全,保证试验规范开展,确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。(国家药品监督管理局)

 

5月,北京市药监局批准注册31个第二类医疗器械产品

 

2024年5月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个。(北京市药品监督管理局)

 

海南医疗药品器械进口增长超六成

 

近日,据海关统计,今年1月至4月,海口海关共监管进出口医药品及医疗器械8.6亿元,同比增长60.6%。下一步,海口海关将继续强化监管优化服务,严防不合格产品流入国内市场,持续做好对进口企业的政策宣贯,保障海南医疗产业平稳发展。为支持辖区医疗产业健康发展,同时让企业充分享受到自贸港政策红利,海口海关建立以信用为核心的医疗药品器械一体化管理模式,实施医疗药品器械一体化、无感化、智慧化监管,通过设置查检绿色通道,实现医疗设备到库、安装、调试、查验无缝衔接,节省企业等待时间超40%。(北青网)

 

国家药监局器械大湾区分中心举办临床评价核查专题培训

 

近期,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在横琴粤澳深度合作区举办大湾区医疗器械临床评价核查专题培训。培训由国家药监局器械大湾区分中心介绍分中心基本工作情况及助推产业高质量发展举措,安排资深审评员深入介绍临床评价路径选择及立卷审查要求,并对参训学员提出的技术问题进行集中答疑。培训分别邀请国家药监局器审中心、核查中心专家分享目前真实世界研究在方案设计和统计分析中的思路方法,解析临床试验监督抽查各项要求,并对医疗器械临床试验质量管理规范进行讲解;国家心血管病中心专家讲解临床试验数据规范化管理相关要求。(广东药监局)

 

6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识

 

根据2023年2月17日国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,公告内容中提到2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准,并列出了第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。(国家药监局)

 

国家卫健委发布66条健康素养知识与技能

 

近日,国家卫健委发布《中国公民健康素养—基本知识与技能(2024年版)》,分为基本知识和理念、健康生活方式与行为、基本技能三大类,包含定期健康体检、关注血糖血压变化、科学就医等66条健康素养知识与技能。

“健康素养66条”提到,公众应定期健康体检,了解身体健康状况,及早发现健康问题和疾病,尽早采取干预和治疗措施;可根据年龄、性别、职业、家族病史等选择体检项目和频次,有针对性地改变不健康生活方式和行为习惯。(国家卫健委)

 

国家药监局实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化

 

为进一步提升便利化水平,提供更加高效便捷的政务服务,国家药监局经研究决定,自2024年6月1日起,对医疗器械不予注册、注册申请终止审查、说明书更改不予同意等行政文书实行电子化,申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力。(国家药品监督管理局)

 

国家卫健委:进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉

 

6月3日,国家卫健委发布关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知(以下简称《通知》)。《通知》分为六个部分。(一)深化城市医院支援县级医院工作。(二)组织城市医院支援社区卫生服务中心。(三)部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室。(四)开展县乡村巡回医疗。(五)利用信息化手段连通各级医疗机构。(六)组织实施。(国家卫生健康委员会)

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