【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态

5月，广东省药监局批准注册第二类医疗器械产品251个

2024年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品251个，其中首次注册127个，延续注册124个。（广东省药品监督管理局）

黑龙江省药监局：进一步加强第三批医疗器械唯一标识实施工作

6月12日，黑龙江省药监局发布关于进一步加强第三批医疗器械唯一标识实施工作的通知。要求黑龙江省各市（地）市场监督管理局，省局各相关处室、直属单位，督导各相关医疗器械注册人切实落实主体责任，严格按照《公告》要求完成产品赋码、数据上传和维护工作。持续做好与卫健委、医保局的协同联动，推动三医联动。加强对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位唯一标识工作宣传、培训和指导。（黑龙江省药品监督管理局）

国家药监局公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》意见

近日，为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。反馈截止时间为2024年6月30日。（国家药监局）

器审中心发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）

近日，国家药监局器审中心发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）。该清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。（国家卫药监局）

云南省首个医疗器械行业检察服务联络点挂牌

近日，为践行“检察护企”专项行动要求，充分发挥检察监督职能和行政监管作用，更好服务和保障法治化营商环境，昆明市五华区检察院结合云南省医疗器械行业发展特点和需求，在云南省医疗器械行业协会设立全省首个检察服务联络点，并联合云南省医疗器械行业协会、五华区工商业联合会共同制发《医疗器械行业合规指引(试行)》。联络点设置检察官轮值机制，将常态化推进检务公开、开展法治宣传，深入了解医疗器械行业市场主体诉求，畅通检企沟通渠道，深度推动纠纷源头化解，以检察履职护航经济社会高质量发展，进一步为医疗卫生事业的规范和安全提供有力法治保障。（云南网）

CMDE发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）

6月13日，国家药监局器审中心发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）。该清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

四川省药监局公开征求《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》意见

6月7日，四川省药监局公开征求《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》意见（以下简称《意见（征求意见稿）》）。《意见（征求意见稿）》细化了以下内容：（一）经营许可与备案管理、（二）仓储条件、（三）库房增设、（四）多仓协同、（五）监督检查。意见反馈截止日期：2024年7月8日。（四川省药品监督管理局）

广西：二类器械首次注册费降33%，延续注册费降为零

6月11日，广西壮族自治区发展和改革委员会和广西壮族自治区财政厅发布关于进一步降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知。通知称，自2024年7月1日起，降低自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中，首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零。（广西壮族自治区药品监督管理局）

关键词：

InBody,InBody人体成分分析仪,InBody体测仪,拜斯倍斯医疗器械,InBody医疗器械