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▲ 医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会召开

10月26日，国家药监局器械监管司在贵阳召开医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会。会议强调，面对医疗器械监管新形势新任务，各地要全面深入推进医疗器械安全巩固提升行动，深化风险会商、强化监督检查、加大案件查办力度、推动信息化建设，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，狠抓风险防控，严厉打击违法犯罪行为，全力确保医疗器械安全形势稳定向好。（国家药品监督管理局）

▲ 北京市药监局印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》

10月27日，北京市药监局印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》。方案提到，到2023年底实现：第二类创新和优先审批产品审查平均用时由现行的40个工作日缩减至20个工作日，注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日缩减至30个工作日，行政审批用时由现的5个工作日缩减至3个工作日；首次注册不需提交产品注册补充资料（零发补）的第二类产品，自受理至审批办结平均用时由法规规定的88个工作日缩减至40个工作日；等。（北京市药品监督管理局）

▲ 北京市药监局组织召开医疗器械委托生产协同监管风险会商会

10月26日，北京市药监局器械生产处召开医疗器械委托生产协同监管风险会商会，就委托生产监管工作相关的风险点、防控措施及工作建议进行充分会商和交流。各参会单位结合自身工作职责和2023年委托生产专项检查情况，分别从专项检查中的工作组织、监管协同、问题整改，委托生产注册体系考核，不良事件监测，产品注册及备案管理，委托生产抽检、召回、案件查办等方面发现的问题、存在的风险以及相关监管工作建议进行了充分的交流。（北京市药品监督管理局）

▲ 国家卫健委等三部门联合印发《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》

近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合印发《关于印发全国医疗服务项目技术规范（2023年版）的通知》。《项目技术规范》包括前言、使用说明、正文3部分，正文总体框架包括综合、诊断、治疗、康复和中医等5类，细分为综合医疗、病理学诊断、实验室诊查、影像学诊查、临床诊查、临床手术、临床非手术治疗、临床物理治疗、康复理疗、中医医疗和辅助操作共11章。项目内容包括“项目编码、项目名称（中文）、项目名称（英文）、项目内涵、必需耗材、可选耗材、低值耗材分档、基本人力消耗及耗时、技术难度、风险程度、人力资源消耗相对值、计量单位、特殊情况资源消耗调整系数、说明、收费票据分类、会计科目分类、病案首页费用分类”等17个要素。（医疗器械创新网）

▲ 9月，国家药监局批准注册187个医疗器械产品

2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个。（国家药品监督管理局）

▲ 国家药监局废止2项医疗器械行业标准

10月25日，国家药监局发布公告称，为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》2项医疗器械行业标准，予以公布。（国家药品监督管理局）

▲ 江苏省药监局组织召开推动医疗器械生产企业落实主体责任和提升数字化监管水平研讨会

10月19日，江苏省药监局组织召开推动医疗器械生产企业落实主体责任和提升数字化监管水平研讨会。研讨会通报分析了江苏省医疗器械生产智慧监管现状，研究提出了江苏省医疗器械智慧监管未来框架，汇报了省级医疗器械全产业链综合平台建设方案构想和医疗器械追溯标准立项进展，介绍大型三甲医院医疗器械唯一标识应用情况。会议重点研究部署了医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册编制工作，成立了有源、无源和体外诊断试剂三个编写小组，明确了任务分工，科学划定内容布局，对医疗器械法律法规、企业履行工作规范、生产质控运行要求等方面内容都提出了明确要求，确保指导手册编印后的全面可行。（江苏省药品监督管理局）

▲ 第三季度医疗器械监管风险会商会召开

10月24日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第三季度医疗器械飞行检查和境外检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。会议要求，药品监管部门要持续加强风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患。（国家药品监督管理局）

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