【一周一报】InBody健康观察

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国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作

近日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。（国家药监局）

跃赛生物获数千万A+ 轮融资，推进干细胞治疗领域创新管线

近日，跃赛生物获数千万A+轮融资，本轮融资由国科创投参与，资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化。跃赛生物是一家新一代细胞治疗药物研发商，专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，利用其拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台，致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，包括神经分化技术，SISBAR谱系示踪技术，干细胞基因编辑技术、GMP级别的人iPSCs构建，研发管线覆盖神经退行性疾病，罕见病及肿瘤等。（金融界）

瑞派医疗宣布成功完成数亿元D轮融资

近日，全球一次性内窥镜赛道领导企业—广州瑞派医疗器械有限责任公司宣布成功完成数亿元D轮融资。本轮融资由中金资本旗下天心新兴产业基金领投，广州产投、苏州信托、青稞资本、通盈创投跟投，老股东越秀产业基金、元禾原点持续加码。本轮所募资金主要用于多镜种产品迭代，海外商业深入拓展等。本轮融资后，瑞派医疗将持续推动建设智能内镜手术室，为广大医疗机构、医生和病患提供全科室覆盖的一次性内窥镜诊疗解决方案。目前，瑞派医疗已获得20张NMPA注册证，涵盖一次性输尿管镜、一次性膀胱硬镜等7款镜种。（亿欧）

HIV及癌症药物销售强劲，GSK再次上调全年指引

近日，葛兰素史克（GSK）发布了2024年第二季度业绩报告。报告期内，GSK营收额为78.84亿英镑（约合101.14亿美元），同比增长13%。GSK也上调了今年的利润预期，因为治疗艾滋病病毒（HIV）、癌症和肺病的药物销售强劲，提振了该公司上半年的业绩。GSK预计不包括某些项目的每股收益将增长10%至12%，高于此前10%的预测区间上限。GSK业绩的增长和上调指引显示出HIV和癌症药物市场的强劲需求，这对投资者来说是一个积极信号。（医药早参）

北京药监局完成二季度药品委托生产专项检查

近日，北京市药监局严格按照要求，以“一全二优三结合”，持续深入开展持有人委托生产专项检查，圆满完成第二季度药品委托生产专项检查。“一全”是对持有人检查达到全覆盖。目前累计检查38家次，延伸检查21家次，委托生产抽检26批次，出动检查人员68人次，发现缺陷216项（主要缺陷7项）。已完成全年任务的87.5%， “二优”是优化检查重点和检查机制。分析委托生产管理中的“常见点”，对验证管理、偏差管理、变更管理等方面进行重点检查。“三结合”是委托生产专项检查与投诉举报、药物警戒和抽检工作相结合。进一步提高检查质量和时效。（北京药监局）

我国首个基本医保参保长效机制公布

近日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》有关情况。《指导意见》是我国首个基本医保参保长效机制，居民连续参保满4年和零报销享受政策倾斜。《指导意见》明确了强化常住地参保、健全激励约束、完善筹资政策、健全精准扩面、强化宣传动员、强化部门联动、保障资金支持等机制，参保人可以享有五大红利——“放、扩、提、奖、便”。“放”是指进一步放宽放开参保的户籍限制；“扩”是指扩大职工医保个人账户共济范围；“提”是指连续参加居民医保的参保人员提高大病保险封顶线， “奖”是指建立居民医保基金零报销人员的奖励机制；“便”是指更加方便参保人员就近享受医疗服务。（国家医保局）

8款创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

近日，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下8款创新医疗器械申请项目进入特别审查程序并予以公示。.产品名称：科凯（南通）生命的经导管自膨主动脉瓣膜系统、河南赛美视生物的三焦点人工晶状体、独步吾奇生物的神经再生胶原支架、博睿康医疗的植入式脑部采集刺激系统、合肥启灏医疗的全降解鼻中隔软骨固定系统、天衍医疗的髋关节假体-股骨球头、苏州英途康医疗的内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、心凯诺医疗的颅内支架。（国家药监局）

FDA更新器械短缺清单

近日，美国FDA发布最新公告，将自动体外除颤器（AED）从“设备短缺名单”中移除，同时新增了血液培养系统至该名单。此外，该机构还在其停产清单中添加了六个产品，其中包括我们熟知的飞利浦、费森尤斯等知名生厂商。医疗设备短缺名单上的产品代码总数为四个，较今年早些时候的五个有所减少。DA医疗器械短缺名单是一个用于跟踪和管理医疗设备供应短缺情况的工具，该名单列出了目前在美国市场上供应不足的医疗器械产品。除了上面提到的血液培养系统以外，仍处于短缺状态的设备包括：主动脉内球囊和控制系统，于 2022 年 12 月添加到列表中；长期支持（超过 6 小时）的氧合器，于 2023 年 11 月添加到列表中；体外循环氧合器，于 2023 年 11 月添加到列表中。（国家药监局）

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