【一周一报】InBody健康观察

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国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

近日，为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。征求意见稿所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药）。征求意见稿提出生产场所、生产合规、共线生产、包装标签、流通质量管理、出口药品档案等方面基本要求。其中指出，药品生产企业应当单独建立出口药品档案，并按照要求，利用药品年度报告采集模块向所在地省级药品监督管理部门报告出口药品档案信息。（国家药监局）

国家卫健委最新发布 2项养老相关标准

近日，国家卫健委发布《老年安宁疗护病区设置标准》《医养结合机构内老年人在养老区和医疗区之间床位转换标准》2项推荐性卫生行业标准，将于2025年2月1日起施行。《老年安宁疗护病区设置标准》规定了老年安宁疗护病区设置的基本要求、人员配置、床位要求、设备配置和质量管理要求，适用于各级医疗机构、医养结合机构的老年安宁疗护病区。（市场资讯）

心光生物完成Pre-A+轮融资,致力于推动透析技术便利化

近日，专注于推动血透的便利性发展的上海心光生物医药有限责任公司宣布完成由领汇创投独家投资的数百万元Pre-A+轮融资。心光生物于2018年在复旦科技园创立，致力于推动透析技术的便利化，公司成功掌握了将酶用于血液净化领域的高壁垒核心技术，并围绕家庭透析，逐步形成了透析耗材、血管介入到便携式透析机的整体解决方案。公司自主开发的首款产品——便携式透析平台，为国内首创。其采用独特的透析液再生技术，无需依赖复杂的水处理系统。整套系统重量仅8公斤，能降低70%的固定投入，并且能够携带和快速安置，在基层医院、家庭、疫情和战争条件下具有突出优势。（猎云网）

全球首款青光眼飞秒激光器获欧盟CE批准

近日，ViaLase的ViaLase激光器已获得欧盟CE标志的批准，该激光器旨在治疗成人原发性开角型青光眼患者。ViaLase激光器采用飞秒激光的精度结合微米级图像引导进行无创性青光眼治疗，称为飞行飞秒激光，图像引导，高精度小梁切开术。这项技术为患者提供了治疗青光眼的非药物，无切口的选择。预计今年晚些时候将在选定的欧洲市场实现商业化，ViaLase与Teleon Surgical在德国和奥地利以及全球外科服务在西班牙和葡萄牙建立了战略分销合作伙伴关系。目前，ViaLase激光器尚未获准在美国使用。（动脉网）

民政部：畅通区域内养老服务供需渠道，构建“一刻钟”养老服务消费圈

近日，国新办就《关于促进服务消费高质量发展的意见》有关情况举行发布会，民政部养老服务司负责人李永新表示，围绕促进养老服务供需适配，进一步优化居家、社区、机构养老服务供给，推动助餐、助浴、助医、助洁、助行、助急和探访关爱等服务发展，开展居家适老化改造，建设家庭养老床位；加强乡镇（街道）区域养老服务中心、社区嵌入式养老服务机构建设，畅通区域内养老服务供需渠道，构建“一刻钟”养老服务消费圈。（中国网）

国家医保局：440个药品通过今年医保目录初步形式审查

近日，根据2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作安排，国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查，并对通过审查的药品和信息进行了公示。2024年7月1日9时至7月14日17时，共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。与2023年相比，申报药品数量有所增加。通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。（国家医保局）

钛磁悬浮心脏首次成功植入患者体内

近日，由BiVACOR公司制造的全机械心脏，采用了与高速铁路相同的技术，已被植入人体。根据在德克萨斯心脏研究所进行植入手术的声明，这颗心脏“是一个钛合金构造的双心室旋转式血液泵，具有单一运动部件，利用磁悬浮转子泵血，取代了衰竭心脏的两个心室。BiVACOR公司是一家专注于开发和商业化人工心脏的生物医疗公司，核心产品是BiVACOR人工心脏，是一种长期植入的TAH，拥有人类天然心脏的全部功能，从而可以完全替代患者自身的心脏。BiVACOR TAH是小巧紧凑的设备，质量仅为512克。（和义广业）

医院1.22亿设备招标被查

近日，浙江省审计厅发布《浙江省人民政府关于2023年度省级预算执行及全省其他财政收支的审计工作报告》，其中显示，浙江医疗、医保、医药联动改革审计发现，设备招标采购流于形式。省级和2个市县5家公立医院13个项目设备采购存在招标前已确定供应商、招标条款量身定制、招标内容与合同内容不一致等问题，涉及项目金额1.22亿元。江医疗、医保、医药联动改革审计还发现，个别集采药品供应商供货不畅，一些集采医用耗材价格高于原采购价。6种药品全省带量采购任务未能完成，个别供应商拒绝向基层医疗机构配送药品；12种耗材集中采购中标价高于医院原采购价。（创新医疗器械网）

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