【一周一报】InBody健康观察

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器审中心公开征求《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准意见

近日，根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2024年关于标准制定的工作安排，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位已完成《医疗器械真实世界数据术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈。（器审中心）

介入类耗材集采正式启动

近日，福建省医保局发布《福建省第五批医用耗材集中带量采购公告（第1号）》及《福建省第五批医用耗材集中带量采购公告（第2号）》。2024年8月14日至8月20日，福建第五批省级医用耗材集中带量采购开始申报。本次集中带量采购品种为输液港、CVC 中心静脉导管（经中心静脉路入）、PICC 中心静脉导管（经外周静脉路入）、造影导管、造影导丝、血管鞘、血管止血装置等7 类医用耗材。报价要求方面，申报报价不得高于所在竞价单元的最高有效申报价，且不得高于本企业申报产品全国现行有效最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。（创新医疗器械网）

ChatGPT首次被植入人类大脑

近日，马斯克在脑机接口中最强大的竞争对手Synchron有了新的技术进展，他们首次将ChatGPT整合到其脑机系统中，以使瘫痪患者更容易控制他们的数字设备。Synchron凭借其独特的脑机接口（BCI）技术脱颖而出，该技术巧妙地运用了成熟的支架与导管技术，实现了无创或微创的设备植入大脑，彻底摒弃了传统开放式颅骨手术的复杂与风险。这款命名为Synchron Switch的革命性设备，通过颈静脉这一自然通道轻松进入大脑，精准定位于运动皮层附近，实现了大脑运动信号与外部设备的无线桥梁。患者仅凭意念即可驱动外部设备，开启了全新的生活方式。（快科技）

国家药监局：37批次化妆品不符合规定

近日，国家药监局发布通告，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州汉方化妆品制造有限公司生产的韩秀宫雪莲草本修护膜等37批次化妆品不符合规定。其中，广州汉方化妆品制造有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业备案或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。（国家药监局）

上海市开展生物医药“新优药械”产品目录征集工作

近日，为推动生物医药产业创新发展，根据《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》等文件精神，上海市科学技术委员会组织开展《2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》征集工作。申请列入目录的须为2019年1月1日之后首次获批上市且在本市实现产出的产品，应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性，具备市场潜力与行业带动作用。其中：“创新产品”应为通过国家或本市药品监管部门创新医疗器械特别审查程序批准上市的医疗器械。“名优产品”应是工作原理或作用机制创新性较强的医疗器械。（上观）

五医院涉嫌骗保被查，国家医保局重拳出击

近日，国家医保局联合山西省医保局，通过大数据模型对山西省部分城市的医保基金使用数据进行了全面筛查，并成功锁定并查处了五家涉嫌欺诈骗保的医院。这一行动不仅彰显了国家医保局对医保基金安全的坚决维护，也向全社会传递了严厉打击骗保行为的强烈信号。据国家医保局通报，此次被查处的五家医院分别为忻州市保德县德馨医院、代县和平医院，以及朔州市应县东城医院、济民医院、夕阳红华康医院。这些医院被曝存在伪造变造资料、过度诊疗、串换收费、重复收费、挂床住院、进销存不符等多种欺诈骗保行为。（国家医保局）

全球首款AI磁共振生成加速软件FDA获批

近日，深智透医疗科技发展（上海）有限责任公司宣布，其研发的SubtleSYNTH软件已获得FDA批准，成为全球首款获批的AI驱动磁共振生成加速软件。这一突破不仅标志着AI在医学影像领域的又一里程碑。SubtleSYNTH的核心创新在于其利用深度学习技术，能够基于已获得的T1和T2加权对比图像，快速生成高质量的STIR序列（短时间反转恢复序列）图像。据深智透医介绍，这项技术无需额外的扫描时间，就能生成诊断所需的图像，可以大幅提高磁共振检查效率。该软件可在任何供应商、品牌或型号的扫描仪上将 MRI 程序的图像采集速度提高高达 60%。（中证网）

国家市场监督管理总局：计划在今明两年内完成294项重点国家标准的制修订工作

近日，在国务院新闻办公室今天举行的推动高质量发展系列主题新闻发布会上，国家市场监督管理总局副局长蒲淳表示，为贯彻落实国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的部署，今年3月，市场监管总局联合七部门印发了《以标准提升牵引设备更新和消费品以旧换新行动方案》，启动了新一轮的标准提升行动，计划在今明两年内完成294项重点国家标准的制修订工作，其中2024年和2025年分别完成129项和165项。通过标准制定实施和配套政策支持，更好支撑设备更新和消费品以旧换新。（海南药监局）

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