【一周一报】InBody健康观察

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上海药监局召开2024年药品流通监管风险会商会

近日，上海市药品监管局组织召开2024年药品流通监管风险会商会。会议传达了国家药监局药品经营监管工作会议精神，通报了本市上半年药品流通监管工作情况，分析和研判当前监管形势和风险，并对下半年药品流通监管重点工作进行再部署。会议指出，要持续优化药品流通安全风险会商工作机制，点上抓好风险隐患排查治理，面上抓好风险治理能力提升。要抓住药品流通关键问题精准施策，重点关注药品渠道、储存养护和行为管理；要常抓不懈落实风险闭环管控，坚持系统思维、能力提升和协同共治，全面做好安全风险隐患排查化解工作，持续强化高效能监管。（上海药监局）

第一款梅毒抗体居家检测试剂FDA获批

近日，随着美国细菌性疾病病例激增，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了首款家用非处方梅毒抗体检测产品。这是首款用于检测人类血液中梅毒螺旋体抗体的非处方家庭检测产品。自我管理的NOWDiagnostics血液测试可以在15分钟内提供结果，但应随后进行额外的测试以确认诊断。据悉，梅毒是一种以前被认为正在减弱的性传播感染，但在全球范围内正在复苏。2017年至2021年间，美国报告的病例在增加了74%。CDC还报告说，先天性梅毒病例在过去十年中增加了十倍，这可能导致流产、死胎、婴儿死亡和终身医疗问题。梅毒会导致严重甚至危及生命的并发症。（亿欧）

上海市政府常务会议原则同意《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024－2027年）》

近日，上海市委副书记、市长龚正主持召开市政府常务会议，会议原则同意《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》并指出，要支持更多上海本土创新药械产品走向全球，推动立体式出海，鼓励组团出海、借船出海和自主出海。要拓展多元化市场，既深耕欧美日成熟市场，也积极开拓新兴市场，推动更多创新药械产品获得外国监管部门认可。要强化全链条赋能，支持企业建立海外研发、临床试验等全球创新网络体系，培育国际化专业服务机构，加快融入全球监管标准互认及协作体系。（上海发布）

国家药监局注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书

近日，国家药监局网站发布公告称，注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书。按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：深圳市天可医疗科技有限公司的1个产品，一次性使用肝素帽。不二乳胶株式会社的1个产品：天然胶乳橡胶避孕套。贝恩医疗设备（广州）有限公司的2个产品：空心纤维血液透析器和空心纤维血液透析器。（国家药监局）

国家卫健委：将对授予护士处方权工作的必要性进行充分论证

近日，国家卫生健康委网站发布了《对十四届全国人大二次会议第5870号建议的答复》，公布了国家卫健委答复全国人大代表所提《关于制定相关法律规定赋予专科护士处方权的建议》的相关内容。国家卫健委在答复中介绍，结合我国国情，对授予护士处方权工作的必要性和重要性进行充分论证，包括职责定位、执业形式、相关培训、服务内涵等内容进行系统研究，在充分研究论证的基础上，适时修订相关法规，制定完善相关政策。（国家卫健委）

科技部：构建同科技创新相适应的科技金融体制

近日，科技部部长阴和俊发文指出，允许科技人员在科技成果转化收益分配上有更大自主权，建立职务科技成果资产单列管理制度，深化职务科技成果赋权改革。鼓励和引导高校、科研院所按照先使用后付费方式把科技成果许可给中小微企业使用。允许更多符合条件的国有企业以创新创造为导向，在科研人员中开展多种形式中长期激励。构建同科技创新相适应的科技金融体制，加强对国家重大科技任务和科技型中小企业的金融支持，完善长期资本投早、投小、投长期、投硬科技的支持政策。健全重大技术攻关风险分散机制，建立科技保险政策体系。提高外资在华开展股权投资、风险投资便利性。（科技部）

国内首个猴痘病毒检测产品获批上市

近日，达安基因发布公告，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得首个国家药监局颁发的医疗器械注册证。据海关发布官微消息，世界卫生组织于2024年8月14日宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。根据非洲疾病预防控制中心8月9日数据，今年以来，非洲有13个国家报告了17541例猴痘病例，死亡517例。本次获批的猴痘病毒核酸检测试剂盒可用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物的拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品在使用时应遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件的相关要求。（新京报）

浙江首个医疗器械可用性工程实验室建成

近日，浙江省医疗器械检验研究院医疗器械可用性工程实验室正式建成，医疗器械产学研检用一体发展的关键一环被有效补全。建成后的医疗器械可用性工程实验室搭建了手术室、重症监护室、普通双人病房、护士站、多功能检查室（医生诊室）和家居环境室等多个高度仿真的模拟评价测试环境，配备了医用模拟人、单面观察镜、人体行为分析系统、音视频采集记录系统等一系列先进的软硬件设施及配套数据存储设备。通过引入先进的评价测试设备和技术手段，可提供全面的可用性评估和优化服务。（浙江药监局）

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