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▲ 上海2023年医疗器械生产企业质量安全风险预警通报会召开

10月31日，上海市药品监管局召开医疗器械生产企业质量安全预警会。会议通报了本年度医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测以及注册人委托生产专项、定制式义齿专项等工作开展情况，重点结合本年度医疗器械监管中发现的突出问题和典型案例，以案释法，警示引导企业落实质量安全主体责任，不断提升企业医疗器械质量体系管控水平。（上海市药品监督管理局）

▲ 辽宁省药监局组织开展医疗器械注册人委托生产跨省检查

辽宁省药监局组织开展医疗器械注册人委托生产跨省检查，分别赶赴江西、湖北、天津等地，围绕医疗器械注册人是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，是否对受托生产企业的生产过程和质量控制进行有效监督管理，受托生产企业是否按照规范、强制性标准、产品技术要求组织生产，委托方和受托方的权利、义务和责任是否在质量协议中明确并在生产管理过程中有效落实等重点内容，对朝阳地区1家跨省委托生产注册人及3家跨省受托生产企业进行了现场检查，监督整改缺陷问题11项，约谈企业1家，监督抽产品2批次，有效防控了跨省委托、受托生产环节医疗器械安全风险。（辽宁省药品监督管理局）

▲ 上海取消本市第二类医疗器械注册申报纸质受理资料

10月31日，上海市药品监督管理局发布通告称，为推动上海市第二类医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，促进上海市医疗器械高质量发展，自2023年11月1日起，上海市医疗器械注册申请人通过“上海市医疗器械注册电子申报系统”（eRPS系统）提交线上第二类医疗器械注册电子申报资料后，无需再提交纸质资料。（上海市药品监督管理局）

▲ 徐景和在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用试点工作

近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在海南省开展调研，实地走访海南省药监局、海南维力医疗科技有限公司,深入了解海南省医疗器械产业发展和监管工作。徐景和表示，在海南开展临床真实世界数据应用试点工作，是国家药监局服务国家重大区域战略，支持推动海南自贸港建设的重要举措。要以此为契机，深化药械监管制度创新，稳步推进药械真实世界数据研究应用，更好地助力药械审评审批制度改革，保障人民群众用药用械安全、有效、可及。（国家药品监督管理局）

▲ 国家药监局：5款医疗器械产品召回

11月1日，国家药监局发布5则医疗器械产品召回信息，分别是：美智睿机器人科技有限公司的脊柱外科手术导航定位系统；直观医疗公司的内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件；奥林巴斯医疗株式会社的电子上消化道内窥镜；奥林巴斯医疗株式会社的纤维气管插管内窥镜；奥森多临床诊断（美国）股份有限公司的全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System等产品。均为主动召回。（国家药品监督管理局）

▲ 北京、海南药监局开展战略合作，共同服务助推医疗器械产业高质量发展

10月31日，北京市药监局与海南省药监局在海南博鳌举行签约仪式，联合签署《医疗器械监管创新和服务助推产业高质量发展战略合作协议》。合作协议围绕推进医疗器械全链条合作和服务医疗器械产业高质量发展2个方面,通过强化日常监管、技术审评审批、检验检测和推进监管科学研究、推动产业高质量发展等机制制定了12项具体合作内容；还提出了建立合作领导小组、建立联席会议制度和干部双向交流互动3个方面的保障措施。（北京市药品监督管理局）

▲ 北京市药监督局公开征集《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》意见

11月1日，北京市药监督局公开征集《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》意见。该指南根据人工智能医疗器械的特点，对数据处理和算法开发相关机构人员、场所条件、设备设施作出明确要求，设计开发部分从人工智能医疗器械生存周期过程出发，对需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制均做出具体规定和要求，并对网络与数据安全和可追溯分析提出明确要求。公开征集意见时间为：2023年11月1日至11月30日。（北京市药品监督管理局）

▲ 上海印发《上海市进一步推进新型基础设施建设行动方案（2023-2026年）》

近日，上海市政府发布的《上海市进一步推进新型基础设施建设行动方案（2023-2026年）》指出，建设生物医药产业全链条赋能平台体系。加快建设市智能分子影像共享平台，提供基于AI的蛋白质结构预测设计等公共服务。建设创新药物临床前研究转化服务平台。提升市生物医药研发与转化功能型平台能力，打造基因治疗、生物工程酶开发等研发中试和检测平台。组建合成生物学创新中心，建设基因型构建、表型测试、细胞设计等创新平台。（界面新闻）

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