【一周一报】InBody健康观察

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国家卫健委介绍推动加速消除宫颈癌有关情况

近日，国家卫健委举行新闻发布会，介绍推动加速消除宫颈癌有关情况。随着我国工业化、城镇化程度加深，居民生活方式改变，女性感染人乳头瘤病毒（HPV）风险增加，宫颈癌发病风险也在上升，并且呈现年轻化趋势。宫颈癌主要由高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续性感染导致。根据国际共识，宫颈癌防治采取三级综合预防策略：一级预防措施包括健康教育、HPV疫苗接种，主要是减少宫颈癌的发生；二级预防措施包括宫颈癌筛查、癌前病变治疗，主要是促进宫颈癌早发现、早诊断；三级预防措施包括给予确诊宫颈癌患者临床治疗、健康管理和康复支持等，主要是减少宫颈癌导致的死亡，提高患者生存质量。（国家卫健委）

GE医疗推出新款超声系统

近日，GE医疗推出了新款的Versana Premier超声系统。这次GE医疗发布的新款Versana Premier系统，带来了多项智能升级，为医生和医疗机构提供了更便捷、高效的诊疗支持。GE医疗的Versana Premier系统通过整合了多项AI技术，在超声影像领域展现了极高的创新性和效率提升。这些AI不仅大大提升了超声诊断的效率，还帮助医生减少误诊和诊断延误的风险。通过AI功能的创新，GE医疗正在重新定义超声诊断的流程，展示了AI在医疗影像领域的巨大潜力。（Eshare医械汇）

国家药监局发布7则医疗器械召回信息

近日，国家药监局发布7则医疗器械召回信息，产品包括全膝关节系统-锆铌合金股骨髁（国械注进20153132542）、一次性一体式活检针（国械注进20202140405）、凝血酶原时间检测卡（电化学法）（国械注进20202400275）、微导丝（国械注进20183031934）、准分子激光系统（国械注进20153163346、国械注进20153243346）等，召回原因包括包装问题、产品故障等，均为二级召回。（国家药监局）

摩根士丹利发布脑机接口研究报告

近日，摩根士丹利发布研究报告《脑机接口：下一个重大的医疗技术机遇？》对美国BCI市场进行了详细预测和分析，并指出，BCI用于医疗目的的商业化大约需要5年时间。FDA对医疗器械的审批分为三个风险类别，而BCI设备通常属于高风险类别。FDA已经实施了一些计划，如早期可行性研究（EFS）计划和突破性器械计划，以加快新型医疗器械的开发和审批过程。近期，FDA创建了TAP计划，通过加速与企业的合作，从而促进此类设备的更快批准。关于市场接受度和支付意愿的问题，报告指出，虽然有些患者可能对植入大脑的设备持保留态度，但对于许多严重残疾的患者来说，BCI技术可能是改善生活质量的希望。（大健康派）

国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》

近日，为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括以下类型：1、硅凝胶填充乳房植入体，硅凝胶填充乳房植入体的外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，里面填充一定量的硅凝胶。2、其他填充乳房植入体，此类乳房植入体的外层是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，填充物是生理盐水或其他物质。（国家药监局器审中心）

光明国药影像园区正式启用

近日，“高性能医疗器械创新大会暨国药多采展鹏会员日走进国药影像活动”在光明区国药影像产业园举行，大会以“湾有引力鹏聚鹏城”为主题，集聚行业专家、龙头企业，聚焦高端医学影像设备技术发展趋势，深入探索高性能医疗器械创新，为医疗器械数智产业生态与新质生产力的构建聚智赋能。作为此次大会“重头戏”，国药影像园区暨国药器械医学影像联合创新基地正式启用。国药影像园区历经四期改造，已全面完成装修和基础设施建设。目前，园区不仅具备生产、研发、销售的多功能一体化体系，更配备了现代化的生产及办公设施。（北青网）

国家药监局9月份批准注册444个医疗器械产品

近日，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。部分产品如下：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）、导航定位微波消融系统、弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、X射线计算机体层摄影设备、气囊式体外反搏装置、基因测序仪、人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。（国家药监局）

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