【一周一报】InBody健康观察

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上海市医疗器械经营监督管理实施细则

近日，上海市为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，制定实施细则，部分内容如下：从事第三类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外，企业申请许可或备案信息变更的，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。（上海市）

国家医保局公布7家医院典型问题

近日，国家医保局在今年飞行检查中发现部分医疗机构对自查自纠敷衍应付，对已提供清单的问题不主动自查整改。国家医保局公布部分典型问题，涉及7家医院。国家医保局有关负责人表示，下一步将对全国范围内定点医疗机构自查自纠情况开展抽查复查，对自查自纠严重不到位的定点医疗机构，违法违规问题屡查屡犯、拒不整改的定点医疗机构，将依法依规从严从重处理，并予以公开曝光。该负责人表示，各定点医疗机构要持续开展自查自纠，及时发现问题、退回违法违规使用的医保基金，切实履行好自我管理主体责任。（新华网）

马斯克正式启动脑机接口国际性临床试验

近日，Neuralink公司宣布，其已正式获得加拿大卫生部的审批，将着手开展脑机接口（Brain-Computer Interface，简称BCI）系统的深入研究。作为由埃隆·马斯克鼎力支持的BCI技术开发商，Neuralink现正式启动其国际性临床试验——CAN-PRIME研究。此项研究将全面评估公司自主研发的全植入式无线BCI系统，该系统是在美国当前正在进行的PRIME研究基础上进一步发展的。Neuralink强调，这一研究的启动是“在开创性BCI技术研发领域迈出的关键步伐，该技术未来有望彻底改变全球神经障碍患者的生活质量”。（医疗器械创新网）

国家医保局统一整合规范现行放射检查项目

近日，国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，统一整合规范现行放射检查项目，推动放射检查价格趋于合理。《指南》将现行放射检查类价格项目整合为26项，按成像技术分为X线成像、计算机体层（CT）成像、磁共振成像、单光子/正电子显像等类别。《指南》在放射检查类主项目下统一安排“人工智能辅助诊断”的扩展项，医院利用人工智能进行辅助诊断的，执行与主项目相同的价格水平，但不与主项目重复收费，防止额外增加患者负担。下一步将指导各省份在制定省级基准价格时，关注大型检查设备真实采购价格下降趋势，合理下调放射检查服务价格水平。（法治网）

经皮跨瓣膜心室辅助系统成功植入

近日，南昌大学第二附属医院心血管内科成功运用由丰凯利医疗器械(上海)有限公司自主研发的SynFlow®3.0(心流®)经皮跨瓣膜心室辅助系统完成江西省经皮跨瓣膜心室辅助系统（pVAD）支持下的高危复杂PCI（经皮冠状动脉介入术）。2023年1月，该产品通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。此例手术的开展，标志着南昌大学第二附属医院心脏内科团队在心血管复杂危重症器械辅助治疗领域又取得了新的突破，为众多重症、复杂、高危冠心病患者的治疗带来福音。（眼未来）

中国原研心腔内超声应用临床

近日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院使用赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统（ICE系统）成功完成了一例ICE指导下房颤脉冲消融术。该系统的同批次临床应用还包括在中国人民解放军北部战区总医院完成的心脏介入治疗手术、在上海市胸科医院进行的左心耳封堵术等。心腔内超声（ICE）是一种创新的超声心动图诊断技术，将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，可实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。（动脉网）

国家医保局统一规范精神治疗类医疗服务价格项目

近日，国家医保局印发《精神治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行精神治疗类价格项目整合为10项，支持精神治疗类医疗服务发展。国家医保局介绍，立项指南综合患者心理问题严重程度、实施主体、干预手段、治疗目的等因素，在价格立项上对“心理治疗”和“心理咨询”进行区分。明确心理治疗按“小时”为单位计费，保障心理治疗的完整性，避免治疗效果受时间约束；而心理咨询以沟通为主，按“次”收费更有利于规范收费行为。同时，明确“心理治疗”和“心理咨询”两者不可同时收费，减轻患者费用负担。（海报新闻）

aXess完成可再生人工血管IDE临床入组

近日，Xeltis宣布其核心产品aXess完成在美国临床入组（aXess US），同时该产品获得FDA授予“突破性设备”称号。aXess是一种用于动静脉血液透析通路的修复性合成静电纺丝血管，随着时间的推移变成由患者自体血管---和人自身血管一模一样。aXess由静电纺丝技术制备，因此其拥有密密麻麻的多孔微结构，正是由于这些多孔微结构存在，使得患者自身的组织能快速填充到这些多孔微结构中，并形成一条“活的”血管（和患者自身血管一模一样）。aXess采用的技术被称为：内源性组织修复（ETR），ETR是一种新的治疗方法，能使患者自身的身体自然地恢复新的血管或心脏瓣膜。（MedTF）

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