【一周一报】InBody健康观察

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国家卫健委公布2025为民服务八件实事

近日，国家财政部正式发布了《关于在相关自由贸易试验区和自由贸易港开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作的通知》。《通知》指出：为促进政府采购公平竞争，推进优质优价采购，财政部决定在北京、天津、上海、福建、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作。所谓“异常低价”问题，即在政府采购中有供应商报出了远低于同行甚至低于产品成本价的情况。《通知》鼓励采购人在采购文件中明确供应商对约定期限内的后续专用耗材、升级服务费用等全生命周期成本进行报价，作为评审时考虑的因素。（医疗器械经销商联盟）

42家IVD企业集采报价低于1毛

近日，江西省医保局正式公布糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果，共有154家企业的2314个规格中选，产品价格平均降幅70%。在江西牵头的生化试剂集采中，有42家企业对离子微量元素和糖代谢类产品报出了低于1毛钱的价格，涉及多家上市或知名公司，包括安图生物、九强生物、利德曼、迈克生物、新产业、迈瑞医疗、罗氏诊断、贝克曼库尔特等。其中罗氏诊断、贝克曼库尔特、西门子医学诊断、迈瑞医疗和新产业的“离子微量元素 | 钙（CA）”产品均以0.07元/人份的价格中选。新产业的 “糖代谢 | 葡萄糖（GLU）”产品同样以0.07元中选，罗氏诊断的离子微量元素 | 磷（P）以0.06元中选。（IVD资讯）

《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》正式发布

近日，国家药监局核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》，要求规定：检查机构应当有明确的机构职责，合理设置部门与岗位，明确职责、权限和相互关系，配备与其职能相适应的工作人员。原则上，检查和审评部门应当分开设置。检查机构主要负责人应当在检查机构负责人中确定一名质量体系负责人或管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系有效运行，报告质量管理体系运行情况和改进需求，提高员工合法合规开展各项检查工作并确保检查质量满足顾客需求的意识。（嘉峪检测网）

医保局精准打击空刷套刷医保卡等违法违规行为

近日，国家医保局强调从2025年1月1日起，将全面推进“码上”严监管。随着药品追溯码的全量采集应用，医保基金监管进入了新时期、新阶段。大数据时代，药品回流、串换等违法违规行为已经“无所遁形”。国家医保局表示，将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换、倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。（南方新闻网）

《上海市药品和医疗器械管理条例》今年3月1日起施行

近日，上海市十六届人大常委会第十八次会议表决通过了《上海市药品和医疗器械管理条例》。自2025年3月1日起施行。《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验，为产品加快上市和“出海”提供支撑；明确市药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导。支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品，还明确细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特殊要求，助力。（上观新闻）

24省外周血管介入集采结果公布

近日，甘肃省公共资源交易中心发布了《关于外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选结果的公示》。共有44家企业124个产品获得拟中选资格。企业中选率100%，产品中选率98%。采购品种：包括：外周血管介入类微导管（含套装）、微导丝、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球等五类医用耗材；采购周期2年。从结果来看：科睿驰中标9款、麦瑞通中标9款、恒瑞宏远中标8款、波士顿科学中标7款、恒瑞迦俐生中标7款。虽然甘肃集采没有公布具体价格及降价幅度，但是综合今年各类外周血管类耗材集采降价幅度大约平均超过60%。（MedTrend医趋势）

第五次全国经济普查结果发布

近日，国务院新闻办召开新闻发布会，现场发布了第五次全国经济普查结果。据了解，此次普查的标准时点为2023年12月31日，普查的时期资料为2023年度，普查对象是我国境内从事第二产业和第三产业活动的全部法人单位、产业活动单位和个体经营户。2023年末，全国共有卫生和社会工作法人单位33.7万个，从业人员1461.9万人，分别比2018年末增长23.4%和27.4%。其中，行政事业及非企业法人单位14.8万个，比2018年末下降12.9%；从业人员1110.8万人，增长21.1%。（全国体外诊断网 CAIVD）

2025年医疗器械市场增长快的五个细分赛道

近日，LSI罗列出2025年医疗器械市场增长快的五个细分赛道。这五个细分赛道分别为：PFA、IVL、TMVR、RDN和TPVR。五个细分赛道都来自于心血管利用，其中两个来自于结构性。这五个细分赛道是目前比较火热赛道，每个赛道都有巨头参与，尤其电生理（PFA）领域（心血管四巨头都参与，很难有如此众多巨头同时下场PK）。根据LSI预测明年这五个细分赛道增长率都将超过20%，其中PFA增长非常快速，其增长率达到80.7%，一个极为恐怖增长速度。（MedTF）

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