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2023

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


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 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》

 

12月1日,国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》),支持福建在药品监管领域先行先试,助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新,提出7项重点任务,包括:支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展、支持福建省内的台资化妆品注册人发展、支持福建开展进口第一类医疗器械备案、支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报、支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试、支持福建开展两岸药品监管科学研究、支持福建持续加强两岸医药民间交流。(国家药品监督管理局)

 

▲ 第27届全球医疗器械法规协调会年会在上海召开

 

11月27日至30日,第27届全球医疗器械法规协调会(GHWP)年会暨技术委员会会议在上海召开。国家药监局党组书记、局长李利表示,作为医疗器械产业大国,中国医疗器械研发创新活力不断增强,法规标准建设持续推进,监管国际交流合作广泛开展,有力推动了产业高质量发展。GHWP是全球医疗器械领域重要的国际组织,中国国家药监局将更加深度参与GHWP各项工作,加强与世界各国和地区监管交流互鉴,共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调和信赖,支持全球医疗器械技术创新与合作,为构建人类卫生健康共同体作出新的更大贡献。(国家药品监督管理局)

 

 12月1日起,四川省医疗器械注册管理信息系统(第二期)正式启用

 

四川省药监局发布公告称,12月1日起,正式启用四川省医疗器械注册管理信息系统(第二期)。医疗器械注册申请人申请第二类医疗器械(含体外诊断试剂)首次、变更、延续注册,医疗器械注册证纠错、注销,医疗器械注册证变更备案,说明书更改告知等事项均可通过登录四川省政务服务网提交电子资料,可不再提交纸质资料。后续四川省药监局将持续组织完善相关信息系统的建设。(四川省药品监督管理局)

 

▲ 重庆市药监局修订《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》

 

11月28日,重庆市药品监督管理局发布关于修订《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》的公告。三个程序自发布之日起施行。原《重庆市药品监督管理局关于印发〈重庆市医疗器械优先审批程序〉〈重庆市创新医疗器械审批程序〉〈重庆市医疗器械应急审批程序〉的通知》(渝药监〔2023〕12号)同时废止。(重庆市药品监督管理局)

 

▲ 山东省部署进一步加强药物警戒体系和能力建设

 

近日,山东省药监局与山东省卫生健康委联合印发《关于进一步加强药物警戒体系和能力建设的通知》,以加强全省药物警戒体系和能力建设为主线,从完善药物警戒体系、提升药物警戒能力、落实持有人主体责任、发挥医疗机构作用、预警管控药品风险五个方面,进一步明确各部门药物警戒工作职责,确定各部门药物警戒工作目标,提出具体措施推动全省各级各部门完善药物警戒体系和提升药物警戒能力。(国家药品监督管理局药品评价中心)

 

▲ 国家药监局公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

 

11月28日,国家药监局公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见。《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分,其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条。意见反馈截止日期:2023年12月31日。(国家药品监督管理局)

 

▲ 天津市药监局印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》

 

11月28日,天津市药监局印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》,相应注册申报资料包括:“1.监管文件”目录下“关联文件”要求;“1.监管文件”目录下“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”要求;“1.监管文件”目录下“符合性声明”要求;“6.质量管理体系文件”目录下“综述”要求;“2.综述资料”目录下“其他需说明的内容”要求。各项文件除关联文件外,均应当以中文形式提供。(天津市药品监督管理局)

 

▲ 广东省药监局召开药品医疗器械化妆品稽查执法热点研讨会

 

近日,广东省药品监管局在佛山召开药品、医疗器械、化妆品(以下统称“药品”)稽查执法热点研讨会议。会议深入分析当前药品稽查执法工作形势,广州、佛山、东莞市局介绍交流典型案件查办工作经验,与会人员共同研究探讨“出具‘足以严重危害人体健康’认定意见、‘高类低备’医疗器械稽查执法要求、使用非禁用原料生产违法化妆品的定性”等10个药品稽查执法工作中存在的热点、难点、堵点问题,为广东省药品稽查执法工作提供了思路、积累了经验、立起了标准,助力提升执法质量及效能。(广东省药品监督管理局)

关键词:

InBody,医疗器械,医疗器械化妆品,健康