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2024

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【一周一报】InBody健康观察

InBody为您带来最新的行业动态


InBody

CMDE发布4项注册审查指导原则

 

1月18日,国家药监局器审中心发布4项注册审查指导原则,分别是:《远程监测系统注册审查指导原则》、《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》、《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版)》、《药物滥用检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》,以加强医疗器械注册申报和技术审评指导。(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)

 

全国医疗器械监督管理工作会议召开

 

1月18日至19日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务:以加快高端医疗器械产品上市为重点,持续深化审评审批制度改革;以加强审评能力建设为重点,全面加强注册备案管理;以严查大案要案为重点,深化巩固提升行动;以严控安全风险为重点,强化全生命周期质量安全监管;以加快推进医疗器械管理法起草为重点,加快完善监管基础支撑体系。(国家药品监督管理局)

 

山东省人民政府印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》

 

1月12日,山东省人民政府印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中在支持医药产品创新研制方面:加快研究服务平台建设。加快生物医药、中药、高端医疗器械等领域的创新平台建设,建立以市场需求为导向的生物医药研发体系,引导创新平台开放合作,优先立项攻关企业迫切需要解决的关键技术难题、卡脖子问题。推广合同研发生产新模式,引进一批具有国际竞争力的合同研发组织(CRO)或合同研发生产组织(CDMO)。鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器,推动关键共性技术研发平台建设。(山东省人民政府)

 

江西省药监局“六个聚焦”部署开展2024年省级“两品一械”监督抽检工作

 

近日,江西省药监局制定下发2024年江西省药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作计划,部署全省“两品一械”监督抽检工作。2024年,江西全省安排省级“两品一械”监督抽检14720批,品种上与国家抽检计划互补,批次上与监管需求匹配。通过监督抽检,全面掌握“两品一械”质量状况,主动发现问题隐患,及时防控安全风险。(江西省药品监督管理局)

 

广东省药品监管局开展医疗器械产业创新发展情况调研

 

1月9日,广东省药品监管局副局长王玲率队到广州市黄埔区开展医疗器械产业创新发展情况调研。调研组现场走访了三家医疗器械生产企业,深入了解企业研发、生产情况。广东省药品监管局及相关部门认真听取企业在创新发展和审评审批制度改革方面遇到的痛点难点问题,并就医疗器械创新现状与挑战、审评审批制度改革方向与路径、企业在创新发展中的需求与期望等热点难点问题,共同探讨促进医疗器械行业发展的新路径新思路。(广东省药品监督管理局)

 

国家卫健委发布进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知

 

1月17日,国家卫健委发布进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知(以下简称《通知》)。《通知》就医疗机构内部加强医疗文书管理工作提出了统一要求。一是完善医疗文书管理制度。要求医疗机构建立健全医疗文书管理制度,梳理制定医疗文书目录,明确医疗文书开具人员条件并进行动态管理,落实证章分离要求。二是统一医疗文书开具内容。要求医疗机构统一本机构医疗文书格式,明确医疗文书内容的基本规范或要求,建立统一编号和留存备份机制。三是规范医疗文书开具行为。要求医疗机构从各个环节加强对本机构医师开具医疗文书的行为管理。四是加强医疗文书核查管理。要求医疗机构建立回溯核查机制,加强医疗文书结果质量管理。五是压实医疗文书开具责任。要求医疗机构建立医疗文书责任追究机制,强化医务人员的责任意识,保障医疗文书质量。(国家卫生健康委员会)

 

国家医保局:全面建立医疗服务价格动态调整机制

 

1月12日,国家卫生健康委召开新闻发布会,介绍全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设有关情况。国家医保局医药管理司司长黄心宇在会上介绍,国家医保局指导各省全面建立了医疗服务价格动态调整机制,持续加大医疗服务价格优化调整力度,在总体不增加群众看病负担的情况下,指导各地动态调整偏低的门急诊诊查、护理等技术劳务类项目价格,指导有关省市规范基层医疗机构一般诊疗费价格,均质化程度高的医疗服务项目同城同价,推进优质医疗资源下沉,统筹支持乡村医疗机构发展。同时,我们还指导各省制定“互联网+”医疗服务价格政策文件,规范互联网复诊、远程会诊、远程监测等医疗服务项目收费,促进互联网诊疗向基层延伸,满足群众使用互联网医疗服务的需求。(界面新闻)

 

12月,国家药监局批准注册343个医疗器械产品

 

2023年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中,境内第三类医疗器械产品266个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品38个,港澳台医疗器械产品2个。(国家药品监督管理局)

关键词:

InBody,医疗器械,医疗,两品一械